移植领域迎重磅BD，中国生物制药首创新药超15亿美元出海，未来将推进更多对外授权

本文来源：时代财经 作者：张羽岐

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继落地多笔“买买买”交易后，中国生物制药在移植领域达成了一笔对外授权。

3月4日，中国生物制药（01177.HK）对外宣布，与跨国药企赛诺菲达成合作，双方就全球首创（First-in-Class）的新型、强效口服小分子JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼，达成独家全球许可协议。

根据协议，中国生物制药子公司正大天晴将授予赛诺菲在全球范围内开发、生产及商业化罗伐昔替尼（商品名：安煦）的独家许可。中国生物制药方面有权获得最高15.3亿美元的付款，其中包括1.35亿美元的首付款以及潜在开发、监管及销售里程碑付款。此外，中国生物制药还将获得基于罗伐昔替尼年度净销售额的最高双位数的阶梯式特许权使用费。

中国生物制药方面在3月4日举行的“罗伐昔替尼对外授权线上电话会”上表示，“我们在日常就与各个MNC（跨国药企）会有定期而紧密的沟通。我们认为赛诺菲在移植领域具有非常强的研发和商业化能力，其本身在相关领域已有甲磺酸贝舒地尔这一产品，我们的产品罗伐昔替尼未来也会成为赛诺菲管线全链条的重要战略产品，帮助我们快速推进临床，打开全球市场。此外，赛诺菲也在加强血液瘤方面的布局。未来亦能在商业化上持续协同和赋能。”

中国生物制药与赛诺菲此次合作产品罗伐昔替尼是一种双靶点抑制剂。今年2月底，罗伐昔替尼获得国家药监局（NMPA）批准上市，用于中危-2或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症后骨髓纤维化（PET-MF）成年患者的一线治疗。

在中国市场，罗伐昔替尼在慢性移植物抗宿主病（cGVHD）治疗领域已进入Ⅲ期临床试验阶段，并于2025年8月被国家药监局药品审评审批中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序；在美国，其已获准开展Ⅱ期临床研究。

就此次合作的推进规划，中国生物制药方面表示，从国内来看，罗伐昔替尼已经获批一项适应症，未来会继续推进慢性移植物抗宿主病及相关联合项目的临床进展。从海外临床角度来看，将由赛诺菲方面主导进行，目前罗伐昔替尼在海外临床已有一定的进展，后续赛诺菲将继续推进开发。此外，赛诺菲相关的管线产品专利期也将于未来两年到期，罗伐昔替尼作为赛诺菲在移植领域的重要布局，未来也将全力推进其海外临床，详细计划或将在后续公布。

这并非中国生物制药首次与MNC达成创新药对外授权项目。早在2023年7月，中国生物制药旗下F-star就与武田制药达成战略合作及许可协议，F-star是中国生物制药于2023年3月成功完成收购的一家美股上市公司。与武田制药的合作是利用F-star专有的全人Fcab™及四价mAb²™平台，研究及开发用于癌症患者的新一代多特异性免疫疗法。

近两年来，中国生物制药以“引进来”为主，先后收购小核酸企业赫吉亚、创新药黑马礼新医药，同时也与药明生物（02269.HK）达成合作，在2024年还拿下了科创板上市企业浩欧博（688656.SH）。

此前在收购礼新医药时，中国生物制药方面就告诉时代财经，2025年以来，对外授权交易已成为公司重要战略目标之一，2025年BD交易成为公司经常性的收入和利润来源。

对外授权方面，中国生物制药在筛选和推进方面有诸多考量，未来或有更多的对外授权合作。中国生物制药董事会主席谢其润在上述电话会中表示，“核心重点领域的产品，我们会将国内权益握在自己手中；重点领域以外的产品，我们会视情况选择最优合作方，探索更多的可能性。”

谢其润进一步表示，在BD（商务拓展）团队层面，公司也在不断地引进优秀人才扩充内部团队。“在策略上，我们第一梯队，即国际潜力大的大单品，将主攻全球市场，争取与有开发和销售能力的国际化公司合作，实现盈利和估值的双提升；其次，第二梯队，比较早期早研且技术新的产品，我们将采纳灵活的合作方式来共同推进海外的临床开发；最后，第三梯队，即更加成熟的产品，我们将积极挖掘新兴市场的机会，持续实现更多的利润和现金，增厚股东的回报。”谢其润称。