6款1类新药在中国获批临床！

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，上周（2月23日~3月1日），有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖抗体、小分子、寡核苷酸类药物等等。

科霸生物：SPX-303注射液

作用机制：抗LILRB2/PD-L1双特异性抗体

适应症：晚期或难治性实体瘤

科霸生物申报的1类新药SPX-303注射液获批临床，拟开发治疗晚期或难治性实体瘤。公开资料显示，SPX-303是一款创新型双特异性抗体，同时靶向肿瘤微环境中的LILRB2和PD-L1两个关键免疫检查点抗原。其独特的机制设计旨在激活巨噬细胞和T细胞双通路免疫反应，为免疫治疗耐药或低反应率的患者带来新的治疗方案。

科兴药业：GB19注射液

作用机制：靶向BDCA2的单抗

适应症：系统性红斑狼疮（SLE）

科兴药业1类新药GB19注射液获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。据科兴药业公告介绍，这是一款靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的单抗药物，其作用机制与现有靶向B细胞通路的临床药物存在显著差异；GB19通过与BDCA2特异性结合，可抑制pDC细胞产生I型干扰素，从而干预先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19注射液临床前研究展现出良好的体外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超90天，安全性表现优异，如研发成功有望为多种干扰素通路异常相关的SLE等自身免疫性疾病患者提供新的治疗选择。

诺华（Novartis）：GIA632注射液

作用机制：抗IL-15抗体

适应症：非节段型白癜风

诺华公司申报的1类新药GIA632注射液获批临床，拟开发治疗非节段型白癜风。公开资料显示，这是诺华于2024年收购Calypso公司所获得的抗IL-15抗体疗法CALY-002。由IL-15控制的组织驻留记忆细胞和其他细胞类型在大量自身免疫、炎症和免疫代谢性疾病的发病和维持中扮演着重要角色。CALY-002是一种治疗性抗体，可结合并中和IL-15，从而可潜在治疗多种免疫性疾病。

康弘药业：KHN707片

作用机制：OX2R拮抗剂

适应症：失眠症

康弘药业申报的1类新药KHN707片获批临床，拟开发治疗失眠症。根据康弘药业公告介绍，这是该公司自主研发的选择性食欲素2受体（OX2R）拮抗剂，属于化药1类创新药，剂型为片剂。前期已完成的研究结果显示KHN707片安全性较好，且在失眠模型中具有良好的治疗作用，预期临床应用前景较好。

PAQ Therapeutics：PT0253注射液

作用机制：KRAS G12D降解剂

适应症：KRAS G12D突变晚期实体瘤

PAQ Therapeutics申报的1类新药PT0253注射液获批临床，拟用于治疗携带

KRAS G12D

民为生物：MWX401注射液

作用机制：siRNA新药

适应症：原发性高血压

民为生物1类新药MWX401注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。根据民为生物新闻稿介绍，MWX401注射液是该公司自主研发小干扰RNA（siRNA）药物。非临床研究结果显示该产品可显著降低诱导高血压人源化小鼠的血清靶蛋白、mRNA水平、收缩压和舒张压；在自发高血压恒河猴中，单次皮下给予不同剂量MWX401注射液，能明显降低动物血管紧张素原（AGT）水平，同时显著降低动物收缩压和舒张压，具有良好量效关系。血压的降低能维持至试验终点，在动物体内药效至少持续12周。同时，安全性评价试验显示MWX401具有良好的安全性。

期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官网及公开资料

版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。