获批NMPA！国产首款热蒸汽前列腺治疗仪

2026年2月28日，上海骊霄医疗技术有限公司的热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械成功获得国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，成为国内首个推出热蒸汽疗法治疗良性前列腺增生（BPH）的国产设备公司。

该产品的上市，为广泛困扰中国2500万BPH患者的“前列腺增生”提供了一种微创治疗的新选择。通过这一创新治疗系统，患者将能够享受到无需开刀、手术时间短、恢复迅速的治疗体验。此举不仅打破了以进口产品为主的市场局面，还将推动国内泌尿外科治疗技术的发展，提升患者的治疗可及性。

# 市场概况

良性前列腺增生（BPH）是中老年男性常见的慢性疾病，尤其在60岁以上男性中，发病率高达70%。根据统计，中国60岁以上男性BPH患病人数超过2500万，这一庞大的群体面临着尿频、尿急、尿流不畅等症状，严重影响着日常生活质量。

长期以来，BPH的治疗方式主要有两种：药物治疗和手术治疗。药物治疗虽然能够缓解症状，但长期服药的效果有限，且可能伴随一定副作用。传统手术，如经尿道前列腺电切术（TURP），虽然能有效治疗BPH，但创伤较大、术后恢复时间长且可能出现并发症（如逆行射精、尿失禁等），使得不少患者对手术望而却步。

近年来，国际上兴起的热蒸汽消融技术为BPH的治疗带来了新思路。这项技术通过精确的103℃高温蒸汽对前列腺增生组织进行消融，能够有效减轻症状，且具有微创、恢复快、出血少等优势。然而，国内市场长期以来仅依赖进口产品，治疗费用较高，限制了普及。

Rezūm系统由波士顿科学公司开发，采用热蒸汽消融技术进行BPH治疗，已在欧美等地区得到了广泛应用，并于2022年进入中国市场。Rezūm系统通过将无菌蒸汽注入前列腺组织，通过热能消融增生组织，减轻症状。

# 热蒸汽治疗系统

上海骊霄医疗的热蒸汽治疗系统由热蒸汽治疗设备和一次性使用前列腺热蒸汽治疗器械组成。该系统通过精确的控制算法，将水加热至103℃，产生无菌饱和水蒸气。然后通过治疗导管将蒸汽输送到前列腺增生的靶区，蒸汽释放大量潜热，导致增生的前列腺细胞蛋白质变性、凝固和坏死，最终被人体自身吸收，从而缩小前列腺体积，解除对尿道的压迫。

治疗过程

1. 蒸汽生成：通过主机将水加热至103℃，产生无菌饱和水蒸气。系统内置加热控制算法，实时监控蒸汽温度和压力，确保输出参数始终精确稳定。

2. 蒸汽输送：治疗导管经尿道插入前列腺区域，整个过程由内窥镜引导，无需在皮肤上做任何切口。

3. 蒸汽注射：医生触发手柄，9秒内将高温蒸汽注射到前列腺增生组织中，通常需要注射5～8针。

4. 精准消融：蒸汽进入组织后，瞬间气液相变，释放大量潜热，使局部温度升至约70℃，导致增生细胞变性坏死，同时血管迅速塌陷，实现即时止血。

5. 自然吸收：术后，坏死的增生组织由免疫系统逐步清除吸收，前列腺体积缩小，症状得到缓解。

• 微创：无切口，无需开刀。

• 快速恢复：手术时间通常不超过10分钟，术后快速恢复，患者可立即恢复正常生活。

• 出血少：热蒸汽技术能即时止血，避免了传统手术中的大量出血。

• 保留性功能：对周围神经的损伤极小，逆行射精等风险远低于传统手术。

• 适用范围广：适用于50岁以上，前列腺体积30～80cm³的BPH患者，包括伴有中央区和/或中叶增生的病例。

上海骊霄医疗技术有限公司成立于2019年，由前美敦力全球副总裁程立飞创办，专注于高精度医疗技术的研发与产业化，尤其在泌尿、心脏和呼吸等领域的微创治疗技术方面取得了显著进展。公司自成立以来，迅速获得了顶级资本的认可，先后完成了两轮融资，融资金额接近亿美元，投资方包括礼来亚洲基金、红杉资本中国和药明康德旗下基金。

在技术研发方面，骊霄医疗构建了以泌尿领域为核心的产品线，包括热蒸汽治疗设备、尿控系统、肾结石治疗器械等。公司研发的热蒸汽治疗系统，突破了国内市场的技术壁垒，成为国内首个实现热蒸汽疗法治疗BPH的国产设备，填补了市场空白。

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