守好管线“方寸地” 亮出中国创新药“新底气”

来源：证券日报

　　本报记者 曹卫新

　　全球医药创新浪潮奔涌，技术迭代与格局重塑加速演进，中国创新药正打破“跟跑”惯性，在“并跑”中向“局部领跑”奋力迈进。

　　今年2月份，前沿生物药业（南京）股份有限公司（以下简称“前沿生物”）与全球生物制药企业葛兰素史克（GSK）就公司两款处于早期研发阶段的小核酸（siRNA）管线产品达成全球独家授权合作，以“首付款+里程碑付款+分级特许权使用费”的模式，斩获超10亿美元潜在收益，成为中国小核酸创新药“出海”的重要突破。

　　此次合作背后有着怎样的技术底气？又将为中国创新药全球化带来哪些启示？日前，前沿生物董事长、总经理谢东接受了《证券日报》记者专访，就合作细节、技术布局及行业发展等核心问题展开深入交流。

　　战略同频

　　在小核酸赛道群雄逐鹿的当下，前沿生物能在产品早期阶段就获得GSK的青睐，核心在于产品的差异化“硬实力”与双方高度契合的战略眼光。这并非偶然的合作，而是双方基于各自优势与发展需求的双向选择。

　　谢东在专访中坦言，跨国药企在挑选合作伙伴时，有着清晰的“考量标尺”，核心聚焦于三个维度：一是战略协同性，即合作资产能否对其现有管线进行有效补充；二是资产本身的竞争力，扎实的研究数据、鲜明的差异化特色，以及领先的研发节奏都是不可或缺的加分项；三是合作方的综合实力，研发能力与团队专业度是长期合作的基础。

　　“GSK拥有一支高度专业的研发团队，其不仅在生物医学研究上实力雄厚，在全球临床开发、商业化布局，以及资源整合方面均具备无可比拟的优势。”谢东表示，双方的合作是优势互补、双向成就的选择。

　　GSK呼吸、免疫与炎症研发高级副总裁兼全球负责人通过公开渠道表示，与前沿生物的合作，进一步强化了公司的免疫学管线，新增了两款具有潜在全球首创价值的寡核苷酸（小核酸）疗法，为改善多种肾病患者预后带来重要机遇。这些资产与公司聚焦平台技术和炎症驱动疾病的战略高度契合。

　　在谢东看来，GSK的公开表态，既是对前沿生物创新能力、研发质量体系、团队专业度及知识产权布局的高度认可，也是对中国小核酸创新药研发实力的充分肯定。

　　深耕技术

　　这份来自国际巨头的认可，背后是前沿生物长期深耕技术、布局管线的深厚积淀，公司梯次推进的小核酸管线矩阵为合作成果落地提供了核心支撑。

　　早在数年前，前沿生物就精准洞察小核酸赛道的发展潜力，凭借清晰的立项逻辑与扎实的技术积累，一步步搭建起多靶点、多适应症的管线矩阵，覆盖肾病、心血管疾病、代谢性肝炎等多个重大疾病领域。

　　谈及前沿生物在小核酸领域的核心竞争力，谢东给出的答案是“全链条布局+差异化研发”。

　　不同于单纯的研发型Biotech企业，前沿生物凭借艾可宁的研发与商业化，早已构建起覆盖研发、临床、生产、商业化的全产业链体系，就像为管线发展搭建了“一站式保障平台”，让产品从立项到落地的每一步都走得更稳、更快。

　　“我们在靶点选择上，会深入拆解疾病的发病机制，重点布局具备协同作用的双靶点及高差异化产品，用清晰的研发逻辑筑牢长期竞争的‘护城河’。”谢东表示。

　　谢东称，公司管线立项始终围绕两大核心：一是坚守临床价值，聚焦差异化，精准评估产品在疗效、安全性上的优势，贴合市场未满足的需求；二是依托自身优势，将20余年在多肽药物研发中积累的长效递送技术成功复用于小核酸研发，同时借助艾可宁商业化过程中打造的全流程研发体系为管线高效推进保驾护航。

　　目前，前沿生物已布局FB7013、FB7011、FB7023、FB7033等多款小核酸管线，形成了“多点开花、梯次推进”的良好格局。

　　谈及公司小核酸管线进展，谢东表示：“FB7013已提交IND申报，FB7011处于临床前阶段，计划1年至2年内就能获取两款产品的人体临床数据；FB7023、FB7033则是基于创新双靶点机制设计，2026年将读出关键临床前数据，2027年完成IND申报。”

　　递送技术是小核酸药物研发的核心壁垒，亦是前沿生物持续攻坚的关键方向。

　　“我们已针对一款自研递送系统完成专利申请并公开，同时还在肝外靶点递送领域积极探索。”谢东表示，未来公司管线立项将更聚焦临床差异化，深耕“First-in-Class”或“Best-in-Class”产品，避免在拥挤赛道进行“Me-too类”重复研发；同时充分发挥双靶点、递送技术的核心优势，构建属于自己的技术“护城河”。

　　模式创新

　　谢东表示，与GSK的合作，不仅为前沿生物带来了可观的潜在收益，更像一次“对标国际”的历练。

　　此次前沿生物与GSK达成两款小核酸管线产品的全球独家授权合作，其中一款产品已进入IND申报阶段，一款为临床前候选药物。

　　根据合作协议，前沿生物将获得4000万美元首付款、1300万美元近期里程碑付款，以及最高9.5亿美元的开发、监管及商业化里程碑付款，两款产品上市后公司还将享有全球净销售额的分级特许权使用费。

　　合作分工方面，基于产品当前研发阶段及各自优势，前沿生物将负责其中一款产品的中国Ⅰ期临床试验推进，以及另一款产品的IND申报支持性研究，GSK负责后续全球范围内的开发、注册及商业化工作。

　　在谢东看来，公司主导中国Ⅰ期临床，有着双重重要意义。一方面，依托公司在国内成熟的临床研究经验，能高效推进项目进度，同时国内临床相较海外具备成本优势，有助于产品快速达成后续里程碑；另一方面，通过开展符合国际标准的早期临床研究，公司能进一步积累小核酸药物开发经验，完善内部临床运营体系，同时在项目关键科学决策中保持相应的参与度与影响力，为后续全球化发展积累经验。

　　针对市场关注的“是否转型早期研发授权模式”，谢东态度明确，前沿生物不会成为单一的授权型企业，此次合作只是管线价值实现的一种方式。目前，公司拥有上市创新药、即将上市的高端仿制药，能为研发提供持续稳定的现金流支撑，这也是公司灵活布局的底气所在。

　　“在BD合作方面，前沿生物始终保持开放包容的态度。未来在小核酸领域，我们会采取灵活的商业模式：适合全球化合作的产品就积极携手国际药企，实现价值最大化；对于与核心战略强关联、公司具备独特优势的管线，我们会牢牢掌握主导权，自主推进研发和开发工作。”谢东表示。