国内首个尼帕病毒抗体药物获IND受理

近日，广东东阳光药业股份有限公司（简称 “东阳光药”）控股子公司宜昌东阳光长江药业股份有限公司自主研发的靶向尼帕病毒G蛋白单克隆抗体新药（HEC-648注射液），其临床试验申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理。

此举成功填补了我国尼帕病毒特异性治疗药物的空白。作为国产首创，这一里程碑式的进展意味着我国已掌握应对此类高致死率新发传染病的实质性核心技术，其战略价值不仅惠及国内，也为全球公共卫生安全贡献了关键力量。

HEC-648注射液IND于CDE官网受理图

尼帕病毒为高致病性、高致死性人畜共患病原体，整体病死率40%~75%，世界卫生组织将其列为生物安全最高等级（4级）病毒，我国将其列为C类优先病原体和生物安全4级（最高等级）病原体。该病毒主要在东南亚地区流行，自然宿主为狐蝠科果蝠，在我国云南、广东、广西、海南等地亦有分布，可通过感染动物、污染食物、密切接触感染者体液传播，同时存在气溶胶传播风险[1-7]。目前全球尚无获批的针对性治疗药物或疫苗，对我国生物安全构成重大潜在威胁。

尼帕病毒传播路径图

面对尼帕病毒疫情潜在的暴发风险及全球特效药物缺乏的严峻挑战，东阳光药与中国科学院武汉病毒研究所研究团队联合攻关，共同开发了针对尼帕病毒的 1类创新药（HEC-648注射液）。该药物为靶向尼帕病毒G蛋白的全人源中和抗体，采用噬菌体展示技术制备，可高特异性、高亲和力结合尼帕病毒G蛋白，竞争性阻断病毒与宿主细胞受体结合，有效抑制病毒入侵，实现中和病毒、阻断感染的核心药效。

目前，HEC-648注射液已顺利通过CMC（Chemistry，Manufacturing，and Controls）研究、临床批样品生产及动物安全性评价、药效学等核心临床前研究。根据披露信息，在尼帕病毒感染的高致死性重症动物模型试验中，该抗体药物显示出100%的预防性死亡保护率以及超80%的治疗性死亡保护率。

作为靶向病毒关键入侵环节的单克隆抗体，该药物具备成为临床上防治尼帕病毒感染特效药的潜力，用于尼帕病毒感染后的救治，预防尼帕病毒感染以及有尼帕病毒暴露风险后的紧急干预，具有突出的应用潜力。作为国内首款针对尼帕病毒的特异性治疗药物，HEC-648注射液在全球范围内处于领先地位。

近些年，东阳光药已构建起覆盖化学药及生物药完整生命周期的研发平台，并在小核酸、抗体偶联药物（ADC）、蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）及特异性抗体等国际前沿技术领域完成战略布局，同时，人工智能（AI）技术已被深度整合入药物研发全流程，以进一步提高研发效率和成功率。

2025年8月，东阳光药叩开了港交所主板的大门。可以预见，来自资本市场的助力，以及自身创新研发实力的加持，将有望加速东阳光药的创新管线兑现，造福更多患者。

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[1] 舒黄芳，王可艺，刘社兰.尼帕病毒病预防与控制研究进展[J]. 中华流行病学杂志，2022, 43 (2): 286-291. DOI:10.3760/cma.j.cn112338-20210706-00529.

[2]https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/nipah-virus?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJkb2NfaWQiOiI0N2I0MDcyOGE3YTdiMGRlLTk0NDVmYTczMDJjYjEyYzAiLCJpbmxpbmVfZGlzcGxheV9wb3NpdGlvbiI6MCwiZG9jX3Bvc2l0aW9uIjowfQ%3D%3D

[3] 辛化雷，薛爱丽，梁纪伟等.1998-2018年全球尼帕病毒感染流行特征及危险因素分析[J].疾病监测,2019,34(01):89-92.

[4] 中国疾病预防控制中心关于印发尼帕病毒病预防控制技术指南的通知（2021年）

[5] 刘丽娟,孙肖红.尼帕病毒和尼帕病毒病[J].中国国境卫生检疫杂志,2018,41(06):455-457.

[6]https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7870971/?f_link_type=f_linkinlinenote&flow_extra=eyJkb2NfcG9zaXRpb24iOjAsImRvY19pZCI6IjRmMGZhY2ExMGJhMWIyNTItYzgxNDQ4OGJhMzJjYmJjZCIsImlubGluZV9kaXNwbGF5X3Bvc2l0aW9uIjowfQ%3D%3D

[7] https://lab.bjmu.edu.cn/docs/20240314153816566616.pdf

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