全球首款儿童小阴茎药物临床获批，长春高新股价强势拉升，公司：距上市需较长时间

来源：时代周报-时代在线

曾被称为“东北药茅”的长春高新（000661.SZ）股价已连续两个交易日大涨。2月26日，长春高新盘中股价一度涨超8%，当日报收98.5元/股，而前一个交易日，其股价尾盘直线涨停。

长春高新股价突然连续大涨，源于公司近日发布的一则药物获批临床公告，其子公司金赛药业的GenSci141软膏境内生产药品注册临床试验申请获得批准。

2月9日，长春高新还宣布了一款拟用于治疗免疫球蛋白A肾病(IgAN)的药物GenSci136获批临床试验，股价却在第二个交易日出现下跌。

实际上，这两款药物都是获批临床，距离最终上市销售或还有一段路要走。但两款药物引发资本市场不同反应，或许源于GenSci141软膏“全球首创”带来的想象空间。

根据公告，GenSci141软膏是金赛药业研发的一款双氢睾酮软膏，用于改善儿童病理性小阴茎。截至目前，对于改善儿童小阴茎的治疗，一直未有药物获批相关适应证。这意味着，金赛药业的GenSci141软膏或将成为全球首个治疗儿童小阴茎的药物。

图源：图虫创意

获批上市之路或还远

儿童小阴茎存在未被满足的临床需求，比如若未能在学龄前期及时干预，会影响患儿性心理健康，包括无法直立排尿等。

而儿童小阴茎的治疗方式除了手术治疗和心理疏导，最主要的是药物治疗，常用的药物为外源性雄激素（睾酮及其衍生物），包括庚酸睾酮、十一酸睾酮和双氢睾酮（双氢睾酮凝胶）等。目前，全球尚无批准治疗儿童小阴茎的药物，外源性雄激素改善儿童小阴茎属于超说明书用药。

相较于睾酮，双氢睾酮对雄激素受体的亲和力更高，可更好促进阴茎快速增长，此外双氢睾酮不会促进骨成熟或促进男性乳房发育，避免了高剂量睾酮的相关不良反应。

根据摩熵医药，在全球范围内，只有一款双氢睾酮凝胶Andractim，是法国药企Besins Healthcare的原研药，主要用于治疗男性雄激素缺乏相关疾病，尚未在国内上市，并且适应证不包括儿童小阴茎。

国内也尚未有双氢睾酮产品获批上市。多年前，贵阳新天药业申报过双氢睾酮凝胶和其他制剂的临床申请，但未获批准。

金赛药业的GenSci141软膏属于化学药品2.2类、2.4 类，即改良型新药，其将原研药Andractim进行了改良，用于改善儿童小阴茎。

正是因为这一适应证在全球尚属空白，GenSci141软膏获批临床引发业内高度关注。

虽然瞄准的是未被满足的临床需求，但GenSci141软膏刚刚迈出第一步，药物临床试验获批后，后续还要进行从一期临床到三期临床试验、验证安全性以及上市申报等较为漫长流程。

2月26日，时代周报记者以投资者身份致电长春高新董秘办，相关人士表示，目前该药物只是拿到了临床试验的批准，暂未开始进行临床研究。“上市时间还不确定，后续从临床试验、上市申报再到最终获批上市还需较长时间。”

预计2025年净利润降超91%

此次获批临床的药物属于长春高新的“舒适区”，长春高新旗下子公司金赛药业最初以生长激素起家。

1998年，金赛药业上市国产第一支重组人生长激素粉针剂；2014年，金赛药业又推出全球首支长效生长激素，将治疗从每日注射升级每周注射，提升患者依从性，多年来金赛药业在国内生长激素领域几乎一家独大。

凭借两款生长激素产品，金赛药业营收持续走高，成为长春高新的“现金奶牛“。财报显示，2021年金赛药业营收超过81亿元，归属于母公司所有者的净利润超过36亿元。

长春高新也在这一年营收首次突破百亿元，达到107.47亿元，归属于上市公司股东的净利润为37.57亿元。

随着2022年金赛药业的生长激素产品被纳入集采，产品降价，金赛药业和长春高新业绩增速开始放缓。2024年，金赛药业营收和归属于母公司所有者的净利润分别同比下降3.73%、40.67%；长春高新营收和净利润也双双下滑。

从外部环境看，生长激素赛道正不断迎来新玩家，竞争日趋激烈。2025年5月，特宝生物的长效人生长激素“益佩生”获批，并在当年12月纳入医保目录；2025年12月，跨国药企诺和诺德的长效生长激素注射液帕西生长激素在国内获批上市。

财报显示，2025年前三季度，金赛药业营收同比增长0.61%，归属母公司所有者的净利润同比下降49.96%。

长春高新或一直在寻找新增长点。根据2025年半年报，长春高新在肿瘤、减重、眼科、呼吸疾病等领域都有布局。

长春高新董秘办相关人士表示，除生长激素外，痛风药物目前是公司较为重视的领域。2025年，长春高新进入痛风赛道，用于治疗急性痛风性关节炎的金蓓欣®（伏欣奇拜单抗）在当年6月获批上市。

需要提及的是，长春高新多年来在研发费用和销售费用方面持续进行大手笔投入。2021年-2024年长春高新研发费用分别为8.85亿元、13.58亿元、17.23亿元、21.67亿元，4年间研发费用合计超过61亿元；同期销售费用分别为30.64亿元、38.07亿元、39.70亿元、44.39亿元，4年间销售费用合计超过152亿元。

长春高新预计，2025年归属于上市公司股东的净利润为1.5亿元-2.2亿元，较上年同期下降91.48%-94.19%。