产业新闻 | 再生元/赛诺菲抗炎药再获FDA批准；FDA受理自身免疫单抗疗法上市申请……

再生元/赛诺菲抗炎药再获FDA批准

日前，美国FDA批准再生元（Regeneron Pharmaceuticals）和赛诺菲（Sanofi）联合开发的Dupixent（dupilumab）用于治疗6岁及以上成人和儿童的过敏性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者，这些患者需具有既往鼻窦手术史或不适合接受手术治疗。根据FDA新闻稿，这是首个获批用于该适应症的治疗方案。AFRS是一种由鼻窦内真菌引发过敏反应所导致的慢性炎症性疾病，患者常产生黏稠厚重的分泌物，可占慢性鼻窦炎伴鼻息肉人群的约8%。该疾病多见于温暖潮湿地区，通常始于青少年或年轻成人，如未及时治疗，可能导致鼻窦扩张、周围骨质侵蚀，甚至波及眼部或脑部，引发面部畸形、视力问题及神经损伤等严重并发症。

此次批准主要基于一项为期52周、纳入6岁及以上AFRS患者的临床研究结果。数据显示，与安慰剂相比，dupilumab在计算机断层扫描（CT）影像评估中显著改善鼻窦混浊程度（Lund-Mackay评分），同时在鼻息肉大小、鼻塞症状及嗅觉恢复等多项指标上均取得显著改善。治疗还明显降低了患者对全身性糖皮质激素及鼻窦手术的需求，并减少了AFRS相关鼻窦骨质侵蚀的发生风险。在安全性方面，dupilumab在AFRS患者中的表现与既往慢性鼻窦炎伴鼻息肉患者中观察到的安全性特征一致。

Dupixent是一种全人源化单克隆抗体，能够抑制白细胞介素4（IL-4）和白细胞介素13（IL-13）信号通路。它已在全球60多个国家和地区获得一种或多种适应症的监管批准，包括特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎、嗜酸性食管炎、结节性瘙痒症、慢性自发性荨麻疹及慢性阻塞性肺病。全球有超过100万名患者正在接受Dupixent治疗。

FDA受理自身免疫单抗疗法上市申请

Vanda Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已受理旗下疗法imsidolimab用于治疗泛发性脓疱型银屑病（GPP）的生物制品许可申请（BLA），目标审评完成日期为2026年12月12日。GPP是一种罕见、慢性且具有潜在生命威胁的自身炎症性皮肤疾病，其特征为突发性全身性脓疱、红斑以及发热、乏力等全身症状。已明确遗传病因的多数病例与

IL36RN

Imsidolimab是一款全人源化IgG4单克隆抗体，通过抑制IL-36受体信号传导发挥作用，被认为能够针对GPP中失衡的IL-36通路实现疾病控制。在关键性GEMINI-1和GEMINI-2研究中，单次静脉给药后，患者在第4周达到皮损完全或几乎完全清除（GPPPGA 0/1）的比例为53%，显著高于安慰剂组的13%。在随后约两年的维持治疗期间，疗效得以持续，活性治疗组未出现疾病复发。同时，该药物展现出良好的安全性特征及较低的抗药抗体发生率。

强生抗体疗法再向FDA递交监管申请

强生（Johnson & Johnson）近日宣布，已向美国FDA递交抗体疗法Imaavy（nipocalimab）的补充生物制品许可申请（sBLA），寻求批准其用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。根据公司新闻稿，这是该疾病领域首个潜在获批疗法的上市申报。wAIHA是一种罕见且严重的自身抗体相关疾病，目前尚无获批治疗方案。该疾病由免疫系统产生的免疫球蛋白G（IgG）自身抗体攻击并破坏红细胞所致，从而引发贫血，并伴随较高的疾病负担和死亡风险，患者死亡风险较普通人群高出约20%至30%。

Imaavy通过选择性阻断新生儿Fc受体（FcRn）发挥作用，该受体是调控IgG循环的关键机制。通过降低体内循环IgG（包括致病性自身抗体）水平，该疗法能够从疾病机制层面进行干预，同时保留关键免疫功能，例如机体对新发感染产生的部分体液免疫反应。本次申报基于2/3期ENERGY多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究的数据。研究结果显示，与安慰剂相比，接受Imaavy治疗的患者中有更多人达到严格定义的持续性血红蛋白应答，即血红蛋白水平升至10 g/dL以上并至少提高2 g/dL，且维持至少28天且无需救援治疗。此外，Imaavy在改善贫血相关疲劳方面同样展现出快速且持续的疗效，而这一指标对wAIHA患者生活质量的提升具有重要意义。

参考资料：

[1] FDA approves drug for adult and pediatric patients aged 6 and older with allergic fungal rhinosinusitis. Retrieved February 25, 2026 from https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/fda-approves-drug-adult-and-pediatric-patients-aged-6-and-older-allergic-fungal-rhinosinusitis

[2] Vanda Pharmaceuticals Announces FDA Acceptance of Biologics License Application Filing for Imsidolimab for the Treatment of Generalized Pustular Psoriasis. Retrieved February 25, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/vanda-pharmaceuticals-announces-fda-acceptance-of-biologics-license-application-filing-for-imsidolimab-for-the-treatment-of-generalized-pustular-psoriasis-302696991.html

[3] Johnson & Johnson seeks FDA approval of IMAAVY® (nipocalimab-aahu) as the first-ever FDA-approved treatment for warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA). Retrieved February 25, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-seeks-fda-approval-of-imaavy-nipocalimab-aahu-as-the-first-ever-fda-approved-treatment-for-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-302696189.html

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