美敦力重磅产品再下一城！

来源：医疗器械商业评论

近日，美敦力公司（纽约证券交易所代码：MDT）宣布其Infuse骨移植产品已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），可用于经椎间孔腰椎椎体间融合术（TLIF）。此次批准覆盖L2-S1节段的单节段或双节段TLIF手术，且该产品可与PEEK和钛合金椎间融合器配合使用。

这是Infuse骨移植材料继前路腰椎椎体间融合术（ALIF）和左侧腰椎椎体间融合术（OLIF）之后，获批的又一新适应症。美敦力在新闻稿中表示，这使得Infuse成为目前唯一拥有PMA认证、可同时应用于ALIF、OLIF及TLIF三种术式的生长因子类骨移植材料，同时也是首个获批用于脊柱融合，尤其是TLIF双节段融合的生长因子产品。

图中所示为 Infuse 骨移植材料与 LT-CAGE 腰椎锥形融合器配合使用

美敦力提交了涵盖493名患者的临床数据，以支持其产品获批。研究显示，在单节段TLIF手术中，Infuse的融合率超过90%，在双节段融合中也展现出同样优异的效果。与自体骨移植相比，使用Infuse的患者在影像学上更早出现融合迹象，这有助于降低内固定物的应力，并可能减少术后并发症。

Infuse for TLIF于2024年4月首次获得FDA突破性医疗器械认定，并在2025年7月迎来关键进展——独立数据监测委员会（DMC）在首次中期分析后确认，其FDA研究性器械豁免（IDE）研究符合预设的早期成功标准。

现在，Infuse 可为经椎间孔腰椎融合术 (TLIF) 提供一种新的选择。其获批的适应症包括2级及以下脊椎滑脱或2级后滑脱患者。Infuse还提供多种剂量选择，可根据植入物体积灵活匹配，满足不同病例需求。美敦力指出，该材料的透光特性有助于改善术后影像评估，操作特性也使其在手术室中更易于稳定、高效地植入。

神经外科医生、美敦力顾问克里斯托弗·沙弗雷博士（未参与相关试验）表示：“FDA批准Infuse用于TLIF手术是脊柱治疗领域的重要进展。临床数据的可靠性、跨节段和植入物类型的通用性以及疗效的一致性，为外科医生提供了一种高度可靠的复杂融合手术方案。如今，我们能够更好地根据每位患者的个体需求制定治疗方案。”

值得一提的是，2017年2月，美敦力曾就数千起与Infuse相关的诉讼达成和解，这些诉讼指控该公司推广Infuse的非适应症用途，导致患者人身伤害。

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