疫苗前沿 | 突破5年！复发死亡风险直降近50%，全球首款个体化定制mRNA癌症疫苗有望上市

“手术后每天都在担心复发，没想到这款量身定制的疫苗，能够带来长达五年的持久安稳。”对于恶性肿瘤患者而言，术后复发如同悬顶之剑，而Moderna与默克最新公布全新癌症疫苗的5年随访数据，为劈开了一条生路。

2026年1月，两家巨头联合宣布，其合作研发的个体化mRNA癌症疫苗intismeran autogene（mRNA-4157/V940）联合帕博利珠单抗（Keytruda）治疗后，可使术后高危黑色素瘤患者的复发或死亡风险直降近50%（49%），且疗效跨越5年持续稳定，引起巨大轰动。这一里程碑式结果，既印证了mRNA技术在癌症治疗领域的长期价值，更凸显了个体化定制疗法的突破性优势，也让这款疫苗的上市进程进入冲刺阶段。

突破5年！个体化定制癌症疫苗加持，复发死亡风险直降近50%

mRNA-4157（V940）属于一种mRNA个体化新抗原疗法，由编码多达34种新抗原的合成mRNA组成，旨在根据患者肿瘤DNA序列的独特突变特征，产生特定的T细胞反应，来训练和激活抗肿瘤免疫反应，从而达到抗癌目的。目前，这款疫苗被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“突破性治疗指定”，并被欧洲药品管理局授予“优先药物（PRIME）计划”，有望成为全球首款上市的mRNA肿瘤疫苗！

近日，KEYNOTE-942 IIb期临床试验公布的核心数据显示，这款个性化疫苗在治疗开始5年后，持续降低最致命的皮肤癌的死亡或复发风险！

这项研究共纳入157名接受完全手术切除的高危III/IV期黑色素瘤患者——这类患者术后复发率极高，传统治疗下很难实现长期生存。试验采用2:1随机分组，107名患者接受“个体化mRNA疫苗+帕博利珠单抗”联合治疗，50名患者仅接受帕博利珠单抗单药治疗。

经过中位5年的预设随访，联合治疗组展现出超出预期的长期抗癌力：与单药组相比，患者复发或死亡风险显著降低49%（近50%），统计学差异显著。这一数据绝非短期偶然，而是对前期疗效的持续印证——两年随访时风险降低44%，三年随访数据与五年结果高度一致，证明依托个体化定制优势，mRNA疫苗与免疫治疗的协同效果可跨越五年持续存在，打破了高危黑色素瘤“短期缓解、易复发”的魔咒，实现了真正意义上的长期获益。

更值得期待的是，Moderna与默克并未局限于黑色素瘤，而是加速推进多癌种布局，目前共有八项二期和三期临床试验正在开展，覆盖非小细胞肺癌、膀胱癌、肾细胞癌等多种实体瘤。

Moderna高级副总裁Kyle Holen博士强调：“五年随访数据不仅凸显了联合疗法的长期获益潜力，更印证了mRNA技术在个体化癌症治疗中的巨大价值。”Moderna 首席执行官 Stephane Bancel博士曾说，“渴望看到该疫苗的四年和五年数据，因为在接受治疗后黑色素瘤曲线正在趋平，人们不再死亡，这款疫苗最早可能会获得监管部门的批准，在一些国家推出。”这意味着，用疫苗治疗癌症的梦想即将照进现实！

国内患者无需等待！国产癌症疫苗研发遍地开花，已有患者成功接种

mRNA癌症疫苗的横空出世，并非偶然。早在30年前，BioNTech的创始人立志研发“能终结癌症的疫苗”，深耕mRNA技术数十年。疫情期间，mRNA疫苗的快速研发和全球应用，不仅验证了其极致的安全性，更积累了成熟的生产和递送技术，为癌症疫苗的爆发按下“加速键”。（想寻求癌症疫苗及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部400-666-7998进行初步评估。）

目前，全球已有几十项mRNA癌症疫苗临床试验正在火热推进，覆盖常见实体瘤，更值得振奋的是，全球首款mRNA癌症疫苗已进入上市冲刺阶段，预计近两年将正式获批。这意味着，“打一针终结癌症、杜绝复发”将从临床试验的奇迹，变成所有癌症患者都能享受到的常规治疗，人类对抗癌症的历史将彻底改写。

值得中国病友们振奋的是，在全球mRNA癌症疫苗的研发浪潮中，中国并未落后。国内多家药企与科研机构联合攻关，多款国研mRNA癌症疫苗已进入I/II期临床试验，技术水平与国际同步，让中国患者无需远渡重洋，就能直达“终结癌症”的希望：

JCXH-211疫苗

我国首款自复制mRNA新抗原疫苗，全球首创编码IL-12的自复制RNA药物。低剂量长效靶向肿瘤表达IL-12，转化“冷”肿瘤为“热”肿瘤，杀伤肿瘤并防复发。ASCO数据显示多实体瘤有效，3例患者病灶缩小，T细胞浸润最高增138倍，获FDA IND批准。

LK101注射液

国内首个获FDA IND批准的个性化新生抗原疫苗，融合mRNA与DC疫苗优势。肝癌临床数据震撼，接种组2年复发率36.4%（对照组51.4%），12名患者生存期超4年且全部存活，已启动肺癌领域探索。

ABO2102

突破KRAS靶向瓶颈，编码五种常见突变抗原，精准覆盖多癌种。激活双重免疫应答，建立长期免疫记忆，破解耐药难题。获中美临床许可，正招募KRAS突变晚期胰腺癌患者，可联合免疫检查点抑制剂构建综合治疗体系。

EVM14注射液

中美双IND批准的现成mRNA疫苗，靶向鳞状NSCLC、头颈鳞癌等。激活抗原特异性T细胞杀伤肿瘤，诱导免疫记忆防复发。全球多中心I期临床已完成首例患者入组，填补鳞状癌治疗空白。

EVM16

AI算法定制个性化疫苗，精准捕捉肿瘤新抗原。LNP递送激活特异性T细胞，与PD-1抗体协同增效。已在北肿完成首例患者给药，开展晚期实体瘤单药及联合用药临床研究，安全性优异。

WGc-0201

全球首个乙肝相关肝癌mRNA疫苗，中美双轨临床获批。靶向HBV相关HCC抗原，首次人体试验疾病控制率70%，中位无进展生存期2.6个月，为乙肝阳性肝癌患者带来新希望。

AK154

康方生物首款个性化新抗原疫苗，精准针对胰腺癌“冷肿瘤”表型。临床前显示强免疫原性与协同抗肿瘤活性，联合双特异性抗体潜力巨大。I期临床已完成首例胰腺癌术后辅助治疗患者给药。

IPM514

现货通用型mRNA疫苗，编码20个肿瘤抗原表位，联合PD-1增强免疫应答。获中美临床批准，针对一线治疗失败的晚期食管鳞癌，已正式开展临床研究，急招二线及以上患者。

TI-0093

全球首个进入肿瘤临床的环状RNA药物，靶向HPV16阳性实体瘤。LNP递送优化抗原，高效扩增CD8+T细胞，构建肿瘤免疫包围圈。获CDE临床默示许可，实现中国原创新型环状RNA药物全球突破。

STR-V005

个性化疫苗联合PD-1暴击多实体瘤，借助AI平台筛选高免疫原性新抗原，LNP快速定制递送。激活T细胞浸润杀伤肿瘤，诱导长期免疫记忆防复发，已完成首例患者给药，临床开发迈出关键一步。

mRNA癌症疫苗5年随访数据的公布，不仅是黑色素瘤治疗领域的重大突破，更标志着癌症治疗正式迈入“mRNA+免疫”的精准协同时代。对于高危实体瘤患者而言，术后复发不再是无法摆脱的魔咒，个体化疫苗联合免疫治疗的模式，为他们带来了长期无复发生存的可能。

对于国内患者，建议术后积极进行基因检测，明确肿瘤突变特征，密切关注国际临床试验进展与国产研发动态，主动对接正规医疗机构的临床试验渠道。随着技术的不断进步，越来越多的前沿疗法将落地中国，曾经的“高危癌症”也将逐步转变为可长期控制的“慢性病”。

从新冠疫苗到癌症疫苗，mRNA技术正在不断改写医疗格局。这场跨越5年的临床验证，让我们看到了精准抗癌的无限可能，也让每一位绝境中的癌症患者，都能握住属于自己的长期生存希望。

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撰写| 国际肿瘤资讯

校稿| Gddra编审| Hide / Blue sea

编辑 设计| Alice