天津
来源：智通财经网
长风药业(02652)发布公告，本公司自主研发的吸入粉雾剂候选药物ICF004(产品)的新药临床试验(IND)申请(该申请)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。
ICF004拟用于治疗进行性纤维化间质性肺病，该疾病领域包括特发性肺纤维化及进行性肺纤维化等危及生命的适应症。ICF004采用吸入干粉给药途径，旨在将药物直接递送至肺部病变区域，从而增加肺部局部暴露量，同时尽可能降低全身暴露量，以期实现疗效与安全性之间更为有利的平衡。
在已完成的临床前研究中，ICF004经吸入给药后呈现差异化的分布特征，表现为肺组织高暴露量及低全身暴露量。上述研究结果支持以局部给药方式提高靶器官递送效率、同时降低全身负担为核心的开发策略。此外，在相关临床前模型中观察到的抗纤维化活性趋势为进一步临床开发提供了初步支持性证据;然而，上述研究结果能否转化为人体的临床疗效及安全性获益，仍有待于未来临床试验中加以验证。
该申请的受理是本公司创新药研发进程中的重要里程碑，并进一步体现了本公司在复杂呼吸制剂及精准递送平台方面的转化潜力。本公司相信，ICF004项目的进展展现了本公司整合复杂制剂、递送系统及装置工程以针对临床未满足需求的能力，为未来呼吸系统创新项目奠定了方法学基础，并凸显了本公司在核心复杂制剂业务之外，于递送赋能创新药开发方面的长远潜力。
本集团将与NMPA保持积极沟通，并按照监管要求推进后续临床活动。
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