北京
近日，中关村科技下属公司北京华素制药股份有限公司（以下简称：北京华素）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2026B00624）。北京华素生产的“盐酸曲马多片”（规格：50mg）通过了仿制药质量和疗效一致性评价。
01
基本信息
药品名称：盐酸曲马多片
剂型：片剂
规格：50mg
注册分类：化学药品
受理号：CYHB2550038
通知书编号：2026B00624
上市许可持有人、生产企业：北京华素制药股份有限公司
包装规格：10片/板，1板/盒；10片/板，2板/盒
申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
同意本品以下变更事项：
1.处方变更。
2.工艺变更。
3.变更生产批量。
4.修订质量标准。
5.变更有效期和贮藏条件。本品质量标准、说明书照所附执行，有效期为18个月。本品原料药供应商为多多药业有限公司，登记号为Y20190001917，执行企业内控标准。
基于申报的生产线与生产设备，本品工艺验证批的批量为25万片，今后的商业化生产如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。本次变更自获批之日起6个月内实施。
02
药品其他相关情况
曲马多是一种阿片受体激动剂以及去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取的抑制剂；因与μ-阿片受体结合，同时对去甲肾上腺素和5-羟色胺再摄取的轻微抑制，而具备镇痛作用。临床上用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。
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