三特异性TCE：自免赛道的下一个风口

2026年2月3日，药明生物宣布与Vertex Pharmaceuticals就一款临床前创新三特异性T细胞衔接子（TCE）达成授权及研究服务协议。Vertex获得全球独家开发及商业化权益，计划用于治疗B细胞介导的自身免疫性疾病。药明生物将获得一笔首付款、并有资格获得与开发、注册及销售相关的里程碑付款以及产品上市后销售分成，并继续为其创新TCE提供一体化合同研究和开发服务。

这是药明生物2026年开年以来的第二笔TCE交易。2026年1月14日，公司刚刚与再鼎医药就一款基于专有CD3平台的TCE签署研究服务协议，针对实体瘤适应症。两笔交易横跨两大赛道，印证TCE正从肿瘤领域向更广阔场景拓展，自免赛道潜力持续释放，而Vertex的入局，更让三特异性TCE的价值被重新审视。

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TCE 爆发推动分子走向复杂化

TCE（T细胞衔接器）是一类多特异性抗体，核心功能是搭建“双向桥梁”：一端靶向病变细胞（如异常活化的B细胞、肿瘤细胞），另一端结合T细胞表面CD3分子，激活T细胞杀伤功能，精准清除病变细胞，本质是重定向机体免疫应答的新型免疫疗法。早期TCE以双特异性为主，虽在血液肿瘤中展现疗效，但存在脱靶毒性、细胞因子释放综合征（CRS）、抗原逃逸等痛点，限制了其在自免疾病、实体瘤等领域的应用，三特异性TCE由此成为迭代升级的核心方向。

2024年以来，TCE迎来爆发式增长，成为药企BD合作的核心焦点，交易规模持续攀升。2024年全球TCE交易总金额约43亿美元，MNC密集通过并购、授权合作入局，自免领域交易渐成新增长点。

2025年6月大冢制药与和铂医药合作，拿下BCMA/CD3双特异性TCE全球开发权益，交易总金额高达6.7亿美元；2025年9月Vertex与Enlaza达成合作，支付4500万美元预付款布局自免TCE；药明生物在2023年与GSK就多款TCE双抗/多抗达成许可协议，斩获4000万美元首付款；2026年开年更是连续与再鼎医药、Vertex达成合作，横跨实体瘤与自免赛道。

三特异性TCE的核心优势的是通过新增一个功能结构域，实现“靶向精准度+疗效+安全性”三个方面的共同提升。新增结构域可分为两类：一类是新增肿瘤/致病细胞靶向位点，提升特异性、降低脱靶风险。例如泽璟生物的Alveltamig就使用了两个DLL3的结合抗体。另一类是新增免疫调控位点，增强T细胞活性、缓解T细胞耗竭。

从研发进展看，TCE双抗已有多个产品上市，尤其在血液瘤的成功，充分验证了其临床和商业价值。面向实体瘤以及自身免疫病这两个更大的疾病领域，TCE的未来可以说是潜力无限。因此争夺下一代TCE产品的竞赛愈发火热。三特异性TCE就是一个清晰的目标。目前业内已有多款在研产品，凭借差异化分子设计领跑赛道。从它们的适应症布局看，先发基本都是肿瘤，更新的产品则提前布局自免。

三特异性TCE在研产品（根据智慧芽数据库整理）

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Vertex为何入局

Vertex（福泰制药）成立于1989年，是全球罕见病治疗领域的标杆企业。

公司起家于囊性纤维化（CF）赛道，凭借Ivacaftor、Tezacaftor等系列产品覆盖全 CF 患者人群，几乎垄断全球市场。

后续Vertx围绕 “罕见病 + 创新疗法” 持续拓展边界：2015年起与 CRISPR Therapeutics 合作开发的 Casgevy，成为全球首款获批的 CRISPR-Cas9 基因编辑疗法，成功领跑镰状细胞病与 β 地中海贫血赛道；干细胞疗法 VX-880 推进至1 型糖尿病临床阶段，疼痛领域候选药物 VX-588 进入 III 期，逐步构建多元化管线。2024 年，Vertex 更是以 49 亿美元收购 Alpine Immune Sciences，获得核心管线 Povetacicept，正式吹响进军自免与肾病赛道的号角，展现出清晰的赛道扩张战略。

尽管Vertex在罕见病领域占据绝对优势，但长期以来存在明显的管线短板——自免领域布局空白，而这一赛道正是全球药企竞争的核心，也是Vertex突破增长瓶颈的关键。

Vertex 布局领域 图片来源：Vertex 官网截图

一方面，罕见病市场容量有限，增长天花板显现。囊性纤维化、镰状细胞病等罕见病患者群体小众，即便单药定价高昂，整体市场规模增长空间有限；而全球自免市场规模预计2030年达1767亿美元，生物药占比超80%，类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病患者群体庞大，且存在大量传统疗法耐药、无法耐受副作用的未满足需求，市场增长潜力巨大，是Vertex实现规模突破的核心赛道。

另一方面，行业竞争倒逼技术升级，TCE是最优切入点。艾伯维、强生、罗氏等MNC均已在自免领域布局多年，传统生物药竞争激烈，而TCE等新型免疫疗法凭借精准性、耐药性优势，成为自免治疗的下一代主流方向。Vertex若未能及时布局，将错失行业发展机遇，与同行的差距逐步扩大。此前收购Alpine获得的Povetacicept聚焦IgA肾病，此次布局三特异性TCE，可快速完善自免管线矩阵，形成差异化竞争优势。

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小结

药明生物与Vertex的跨界合作，不仅是三特异性 TCE从肿瘤向自免赛道的重要跨越，更标志着自免治疗领域的技术迭代进入关键。药明生物WuXiBody®平台的结构创新，为自免疾病提供了安全高效的新型治疗方案；对Vertex而言，这是其从罕见病龙头向自免市场扩张的关键落子，以BD合作模式快速补齐技术与管线短板，突破增长天花板。

当MNC开始为临床前分子买单，TCE在自免领域的竞赛，已经鸣枪。未来，分子结构优化的深度、多靶点组合的创新度与临床转化的效率，将成为企业抢占赛道高地的核心竞争力，而这场围绕精准免疫治疗的角逐，也将重塑全球自免药物市场的竞争格局。