全球首个！艾伯维Upadacitinib新适应症申报上市

来源：市场资讯

（来源：求实药社）

近期，艾伯维宣布，已向美国FDA和欧洲EMA提交了乌帕替尼（Upadacitinib，RINVOQ®；15 毫克，每日一次）用于治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）的新适应症申请。

根据艾伯维官方新闻稿及多家报道，如果获得批准，乌帕替尼将成为首个可用于治疗白癜风的全身性药物，以期改变白癜风的治疗格局。

本次向FDA和EMA提交监管申请，主要基于已公布的 Viti-Up 研究结果。

Viti-Up 研究包含两项平行的 III 期临床试验（研究 1 与研究 2），这些研究评估了Upadacitinib在非骨髓性白血病（NSV）患者中的安全性和有效性。

结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼治疗组在第 48 周时在共同主要终点 T-VASI 50 与 F-VASI 75 方面均达到显著改善。此外，在两项研究中，乌帕替尼在包括第 48 周达到 F-VASI 50 在内的关键排序次要终点上，亦显示出与安慰剂相比具有统计学显著意义的差异。

安全性方面，两项研究中乌帕替尼的安全性特征与其在已获批适应症中观察到的安全性特征基本一致。未观察到新的安全性信号。

乌帕替尼（Upadacitinib）是一种新一代选择性Janus激酶（JAK）抑制剂，靶向抑制JAK1酶活性，主要应用在类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等疾病的治疗。

作为一种小分子口服药物，乌帕替尼具有高效、靶向性强的特点，被广泛用于治疗多种炎症性和免疫介导的疾病。2024 年该药全球销售额为 59.71 亿美元，同比增长 50.44%。

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，给患者带来沉重的心理社会负担，严重影响其自信心、自我认同及日常生活。非节段性白癜风（NSV）作为最常见的类型（约占患者总数的84%），以对称性双侧脱色白斑为特征，即使长期稳定后仍可能出现不可预测的进展。尽管发病部位存在差异，但多数患者反映病灶集中于面部、足部、手部及腹股沟等关键区域。白癜风治疗以三大核心目标为基石：疾病稳定化、色素再生及维持再生色素。

文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。