罗氏 CD20 单抗非肿瘤适应症拟纳入优先审评

2 月 6 日，CDE 官网显示，罗氏的奥妥珠单抗注射液拟纳入优先审评，适应症为用于2 岁及以上原发性肾病综合征患者的治疗。

截图来源：CDE 官网

奥妥珠单抗（Obinutuzumab）是一种靶向 CD20 的人源化单抗。在海外，该药已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、狼疮肾炎。在国内，奥妥珠单抗于 2021 年 6 月首次获批上市，与化疗联合用于滤泡性淋巴瘤成人患者。2025 年，奥妥珠单抗的全球销售额为 11.9 亿美元。

2025 年 10 月，罗氏宣布，奥妥珠单抗治疗特发性肾病综合征（INS）儿童和青少年患者（2-25 岁）的 III 期 INShore 研究达到了主要终点。这是一项开放标签、随机、多中心 III 期研究，旨在比较奥妥珠单抗与霉酚酸酯（MMF）在处于临床缓解期且频繁复发或糖皮质激素依赖性肾病综合征的儿童和青少年中的疗效和安全性。研究的主要终点是治疗一年（第 52 周）时持续完全缓解的参与者比例。

结果显示，INShore 研究达到了主要终点。与霉酚酸酯相比，更多患者在使用奥妥珠单抗治疗一年后实现了持续完全缓解。持续完全缓解的定义是在研究期间没有复发，并且在第 52 周尿蛋白水平较低（尿蛋白/肌酐比值≤0.2）。

对关键次要终点的分析显示，与霉酚酸酯相比，奥妥珠单抗具有统计学意义和临床意义的显著益处，包括总体无复发生存期 (RFS) 增加、中位复发或死亡时间延长、从基线到第 52 周累积皮质类固醇剂量减少以及从基线到第 52 周复发次数减少。其它关键次要终点显示奥妥珠单抗与霉酚酸酯之间没有显著差异。

安全性方面，INShore 研究中未发现新的安全信号，安全性与奥妥珠单抗在成人中的已知安全性特征一致。

除了特发性肾病综合征之外，奥妥珠单抗的拟开发非肿瘤适应症还包括膜性肾病、狼疮性肾炎、罕见免疫介导的肾脏疾病和系统性红斑狼疮。

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