JACC Asia | 中国自研！葛均波院士团队完成首个“主-分支”靶向环形超声uRDN人体试验

近日，国际心血管领域权威期刊《JACC: Asia》发表了一项来自中国的重要研究——复旦大学附属中山医院葛均波院士团队牵头开展的环形超声肾去神经化（uRDN）系统首个人体试验，通过靶向消融主肾动脉及分支血管神经，为这类患者提供了新的潜在干预策略。研究初步证实，该中国自研技术在安全性与降压效果上展现出积极信号。

研究背景

难治性高血压的临床挑战与RDN技术的发展

难治性高血压（指规律使用≥3种降压药[含利尿剂]仍无法控制血压达标）患者占高血压人群的10%左右，其心血管事件（如心梗、卒中）风险显著高于普通患者。尽管药物治疗是基石，但部分患者因依从性差、药物不耐受或靶器官损害风险高，亟需非药物的介入治疗手段。

现有肾去神经化（RDN）技术通过破坏肾脏周围过度激活的交感神经，减少神经对血压的异常调节，被视为近年高血压介入治疗的重要突破方向。然而，主流技术多聚焦主肾动脉，常忽略对血压调节同样关键的分支血管神经（如一级分支），而这些区域的神经活性异常也是血压升高的重要驱动因素。

创新技术与研究设计

环形超声靶向“主-分支”，验证安全有效性

图1uRDN系统与操作步骤概述

本研究采用中国自主研发的HawkSonic环形超声系统，通过360°环形超声能量靶向消融主肾动脉及一级分支血管（覆盖更全面的神经调控区域），旨在实现更精准的神经消融。

研究分为动物实验（验证技术安全性）与首次人体试验（评估真实世界应用潜力）两阶段。

PART 01

动物实验（6头上海白猪）

选取6头健康白猪（平均体重45±5公斤），随机分为RDN组（n=3）与对照组（n=3）。RDN组接受环形超声消融：主肾动脉消融3次（3-6毫米直径血管）、一级分支消融3.5次（3-4.25次），总消融次数6次（中位数）。

关键结果：术后7天评估显示，主肾动脉及分支血管结构完整（最小管腔直径狭窄仅-0.08%，几乎无狭窄），病理检查证实消融区域神经纤维出现中度至重度损伤（神经功能显著抑制），肾组织去甲肾上腺素水平从对照组的1106.0 ng/g骤降至实验组的9.0 ng/g（P<0.001），直接验证了神经消融的有效性。

PART 02

首次人体试验（5例难治性高血压患者）

研究在中国完成，纳入5例符合标准的患者（均为中国人，年龄48±11岁，2例女性），均规律使用≥2种降压药≥6个月但血压控制不佳（诊室收缩压150-180 mmHg或舒张压≥90 mmHg，24小时动态收缩压≥135 mmHg），且排除严重肾功能不全、肾动脉狭窄等禁忌症。

手术过程：患者在清醒镇静下通过股动脉穿刺入路，术者将环形超声导管送至目标血管（主肾动脉及一级分支，避开分支交汇处≥5毫米）。导管球囊充气贴合血管壁后启动消融（预设Y型策略：主血管与分支分别设置不同能量参数——分支消融深度3毫米，主肾动脉6毫米），单次消融时间约4.7±0.7分钟，每例患者平均完成9次消融（主血管5次+分支5次），总手术时间88±25分钟。

研究结果

安全性良好，血压显著下降且持续改善

安全性：无设备相关不良事件

所有5例患者手术均成功完成，术后1个月内无死亡、无肾动脉狭窄（直径狭窄≥70%）、无设备相关严重不良事件（如穿孔、夹层、感染）；肾功能指标稳定（肾小球滤过率从84.4±16.8升至92.6±11.8 mL/min/1.73m²，P=0.377；血肌酐从82.0±15.2降至78.8±16.4 μmol/L，P=0.536）。

有效性：24小时动态血压持续下降

2个月时：24小时动态收缩压从基线143.6±8.7 mmHg降至134.8±9.9 mmHg（降幅8.8 mmHg，95%CI 0.98-16.62，P=0.035），舒张压从87.4±11.4降至82.8±9.0 mmHg（降幅4.6 mmHg，P=0.118）；诊室收缩压从164±20.5降至134±20.1 mmHg（P=0.033），舒张压从104±10.2降至80.2±12.7 mmHg（P=0.019）。

6个月时：24小时动态收缩压进一步降至127.6±10.3 mmHg（较基线降幅16 mmHg，P=0.040），舒张压降至79.4±6.6 mmHg（降幅8 mmHg，P=0.037）；夜间血压改善尤为显著（收缩压降18.2 mmHg，P=0.008；舒张压降10 mmHg，P=0.031）。此外，患者降压药种类从基线平均3种（2.5-4.5种）降至2个月时2.6种（2-3.5种）。

本研究纳入的5例患者基线特征及不同时间点的各项指标变化情况详见表1。

表1 基线特征和结局(n = 5)

IN THE FUTURE

技术亮点与未来方向

此类创新技术的首次人体研究虽初步验证了安全性与疗效信号，但长期效果与普适性仍需大样本随机对照试验确认。当前研究显示，环形超声通过360°全方位消融主肾动脉及分支血管神经，可能比传统单靶点技术（仅针对主动脉）覆盖更全面的神经调控区域，这或是其降压效果（尤其是夜间血压）更显著的原因之一。

未来研究需进一步优化神经消融策略，例如结合影像学技术（如血管内超声或功能影像）精准定位高活性神经区域，提升消融的针对性；同时需通过多中心随机对照试验，直接比较该技术与传统RDN方法（如射频或现有超声系统）的疗效差异，验证其长期安全性和在不同患者群体中的适用性。

文献来源：Yao Z, Ji M, Wu Y, et al. Circumferential Ultrasonic Renal Denervation Targeting Main Renal Arteries and Branches: A First-in-Human Study. JACC: Asia. 2026;6(2):263-268. doi:10.1016/j.jacasi.2025.12.008