三度闯关FDA，恒瑞双艾组合能获批吗？

恒瑞医药的国际化十分坎坷，虽然提了多年，但国际化并未有实质性进展，这也导致恒瑞创新药营收已被百济超越，创新药一哥名头花落百济神州。

恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（双艾） 肝癌一线适应症历经两次FDA完整回复函（CRL）否决，于2026年1月第三次递交BLA并获受理，审评日为2026年7月23日。三度闯关FDA，获批与否意义非常大，是恒瑞医药国际化的关键里程碑事件。

1、双艾组合FDA申报全历程：从疗效过硬到合规闯关

双艾组合本次申报依托全球多中心III期CARES-310研究，中位总生存期（OS）达23.8个月，疗效数据显著优于肝癌一线标准疗法，临床价值获FDA认可，两次CRL均未否定疗效与安全性，核心阻碍集中在非临床维度。

关键时间线

①首次申报（2023.7-2024.5）：递交肝癌一线BLA，2024年5月首获CRL。FDA否决理由为卡瑞利珠单抗生产基地GMP合规缺陷（10项问题）、俄乌临床中心受旅行限制无法完成BIMO现场核查，未质疑临床数据。

②第二次申报（2024.10-2025.3）：完成首轮CMC整改后重新提交，2025年3月再获CRL。FDA确认此前10项缺陷已整改完毕，但提出3项新生产改进要求，生产合规仍未完全达标。

③第三次申报（2026.1-2026.2）：全面闭环CMC缺陷、补充核查材料后第三次递交，2026年2月2日正式获FDA受理，进入标准审评流程。

2、第三次申报获批可能性较高，核心障碍已扫清

结合整改进展、本次双艾组合获批概率相对较高，其获批底气包括：

①疗效数据较好：CARES-310研究OS数据领跑肝癌一线联合疗法，FDA两次CRL均未对临床疗效、安全性提出异议，临床价值基础稳固。

②CMC缺陷闭环整改：历经两轮核查与整改，恒瑞完成从10项缺陷到3项新要求的全面优化，生产体系已通过FDA复核，最核心否决因素消除。

③核查障碍彻底解决：针对首次受阻的临床核查限制，恒瑞已补充完善相关材料，扫清审评流程障碍。

④FDA受理释放积极信号：FDA对整改完备的申报才会予以受理，本次顺利受理意味着监管层认可其整改有效性，审评进入正向通道。

过往君实特瑞普利单抗、百济泽布替尼等国产创新药均经历FDA补资料、整改后获批，双艾符合“疗效过硬+整改到位”的获批路径。

虽然获批可能性较大，但仍然存在延期或者补充资料的可能。综合评估来看，双艾组合本次FDA获批概率约七成左右，大概率获得批准，不排除要求补充少量资料后获批、或缩小适应症范围的情形。

恒瑞双艾组合闯关FDA，是中国创新药从“本土创新”走向“全球认可”的缩影。疗效是出海的基础，生产合规、临床规范、监管沟通才是跨越FDA门槛的关键。第三次申报已扫清核心障碍，若顺利获批，将是恒瑞医药国际化的重要里程碑，如果再次折戟，对恒瑞的股价将再次带来下行压力。

近期恒瑞自高点72元回撤到57元左右，回撤幅度大约20%。从我个人追踪来看，只是资金面的问题，和企业经营不相干。

股价总是波动的，但我持股的信念是坚定的！