从“模糊用药”到“明明白白”，中成药监管迈出关键一步

（来源：中国市场监管报）

转自：中国市场监管报

　　距离2026年7月1日仅剩不到半年，国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条落地进入最后窗口期。该条款明确，中成药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项标注“尚不明确”的，再注册申请将不予通过。这项被业内称作“生死条款”的规定，2023年实施时设置了三年柔性缓冲期，核心即以刚性标准倒逼药企补齐数据短板，终结中成药说明书安全信息标注模糊的现状，为中医药产业高质量发展筑牢安全根基。

　　药品作为特殊商品，说明书的完整性直接关系患者生命健康。2018年版《国家基本药物目录》中，超70%中成药说明书的不良反应、禁忌等核心信息标注缺失。“尚不明确”看似企业的“免责声明”，实则是逃避法定披露义务、漠视患者生命权益的行为。患者服药前无法预判风险，医生用药时缺乏科学依据，这种“不明不白”的用药状态，与现代医疗的安全理念背道而驰。用药安全容不得“模糊地带”，患者知情权不能打折扣。此次清退政策，正是要让每一份中成药说明书都明明白白，让患者用药心中有数。

　　清退安全信息标注模糊的中成药，是行业集中出清，更是中医药产业从数量扩张向质量优先的深刻转型。国内现存约5.7万个中成药有效批准文号，超70%存在安全信息标注模糊问题，这一数据直指产业重数量、轻质量的发展短板。长期以来，部分企业借模糊表述规避责任，缺乏研发和数据完善的动力，低水平、低质量产品充斥市场，既制约产业升级，也损害中医药声誉。此次监管新政以清退不合格产品为抓手，倒逼企业聚焦研发创新、质量管控与数据完善。短期或有部分中小企业被淘汰，但这是优化产业结构、提升行业竞争力的必要之举，淘汰落后产能，才能留存优质动能；清退模糊标注，方能守护行业根基。

　　事实上，标准完善是中医药现代化、国际化的必由之路。中医药是中华优秀传统文化的瑰宝，要在新时代焕发新生，必须融入现代科学体系。中成药复方成分复杂，评估其疗效与风险确实存在技术难度，但这不能成为长期“标注缺失”的借口。近年来，《中药注册管理专门规定》《药品管理法实施条例》等一系列政策规章密集出台，从说明书规范到中药材生产标准，从企业责任到监管要求，构建起全方位的制度保障。这些政策不是要改变中医药的本质，而是要用现代科学方法打破有疗效、无证据的瓶颈，推动中医药实现数字化、标准化、循证化。

　　三年缓冲期，彰显了监管部门柔性执法、稳步推进的治理思路。这一政策对药企而言，既是压力更是机遇。头部企业应扛起引路责任，加大研发投入力度，攻克技术难题，树立行业标杆；中小企业可通过兼并重组、聚焦细分领域实现转型。监管部门更要持续发力，一方面严格执行清退标准，不搞“法外开恩”，守住安全底线；另一方面完善配套服务，提供技术指导、数据共享等支持，助力企业顺利转型，同时加强政策宣传，消除公众误解，展现行业升级的决心与成效。

□孔德淇