从“国产替代”到“源头领跑”：谁做IVD创新的“点火者”？

进入2026年，中国体外诊断（IVD）行业正处于从“国产替代”向“源头创新”跨越的关键转型期。在DRG/DIP支付制度全面深耕与集采常态化的背景下，行业竞争规则已从“渠道驱动”彻底转向“临床价值驱动”。

一、转型：“国产替代”转向“源头创新”

在2026年的市场准入语境下，“临床价值”已不再是商业计划书里的修饰词，而是决定产品能否入院、能否获得支付的“硬通货”。

· 范式转移：过去依靠“模仿跟进、快速报证、低价集采、大范围代理”的粗放模式已丧失基本生存空间。

· 重构逻辑：临床转化不再是实验室到生产线的物理搬运，而是一场融合了临床急需、医保可及、监管合规的深度重构。

· 价值回归：创新的动能不再单纯依赖高溢价，而是源于高水平产业协同带来的“低投入、快产出、高转化”商业闭环。

二、瓶颈：跨越“死亡之谷”的现实挑战

尽管国内IVD领域科研成果持续涌现，但科研成果向临床商业化转化的效率仍有较大提升空间，核心挑战集中在以下三方面：

早期验证资金的“结构性缺位”：创新“0到1”阶段的高风险属性，使得市场化资本往往持审慎态度，亟需更加精准的引导资金覆盖概念验证（PoC）环节。

LDT模式配套机制待优化：虽然实验室自建检测（LDT）试点解决了合法性问题，但仍需匹配专项支撑与激励机制，以激发医疗机构的创新原动力。

跨界协同的“语言隔阂”：临床端（需求定义）与工程端（技术实现）之间缺乏高效专业的转化中台，导致部分研发与临床实际脱节。

三、全球视野：关于“种子基金”的启示

美国通过“美国种子基金”体系，精准解决了科学家创业的初期担忧：

· 非稀释性资助：SBIR/STTR 每年超40亿美元的资助，每1美元政府投入带动3.5美元私人资本。

· “零风险”成果转化：其中SBTG专为医生和年轻研究者设计，Phase I（STTR）阶段，申请人可保持原有学术或医院全职身份，在“零风险”下迈出商业化第一步；Phase II（SBIR）阶段，核心技术人员再全身心投入企业，确保人才与技术的同步“平滑出圈”。

· 商业化导向评估：资助体系不以单纯的论文为标准，而是侧重于专利质量与原型机的临床可行性验证。

四、角色重构：构建高效共生的“转化体系”

实现高效率转化的底层逻辑，在于推动转化全流程七大核心角色从“单向线性思维”向“矩阵式协作矩阵”演进。

1.全链条主体：转化角色演进

2.核心机制：从“单向传递”到“早期闭环”

公共职能专项引导：公共资金精准流向PoC专项，配合医院内部种子基金，解决转化链条上风险最高、资金最渴的“最初一公里”。

制度明确权益分配：鼓励医疗机构以“知识产权+临床数据”入股企业或衍生公司，让临床专家从“技术顾问”转身为“核心合伙人”，合规透明分配机制。

多角色协同前置：在PoC阶段，由医生出“痛点”，CDMO（概念验证平台）出“工程实现”，药监局提供“合规指导”，从源头避免研发偏航。

五、点火：政策杠杆撬动“源头创新”

源头创新的激活，需要完善的政策支持，从而真正提高临床转化的效率。近期以上海、武汉等为代表的先行区域已出台了极具针对性的政策，亦为2026年中国式的临床转化模式提供了新的实践范本。

1.设立“概念验证资金”的“武汉模式”，里程碑式精准滴灌

针对早期项目风险高、资金需求急的特点，武汉产业创新发展研究院（武生院）通过设立“未来健康概念验证资金项目”，建立灵活的资助体系。

精准资助（拨）：集中火力，为高价值项目提供百万级专项资助，确保资金强度。

分段管理（管）：摒弃“一拨了之”，实行里程碑管理，按成果拨付并强行纠偏。

接力退出（投）：验证成功即对接股权投资，实现财政资助与市场化融资的无缝接力。

2.建设“高质量验证平台”的“上海模式”，重金打造基础设施

孵化器不应只是提供桌椅的“二房东”，必须进化为具备硬核技术服务能力的验证中心。《上海市高质量概念验证平台建设实施方案》为如何用财政资金撬动科技创新提供了参考。

· 公共平台建设赋能：针对战略前沿、未来产业领域，应支持新建高水平概念验证中心，最高支持金额可达3000万元。通过高水平平台建设，降低初创团队的重资产投入门槛，提升了转化的效率和成功概率。

· 转化落地激励导向：针对创新主体自建的平台，不看规模看产出。根据其验证能力、服务成效（成功转化多少个项目）进行绩效评价，给予每年不超过300万元的后补助，倒逼平台提升服务能力和质量。

3.推广“临床转化创新券”：降低试错成本的通行证

为了解决医生团队缺乏固定资产投入能力的痛点，应推广并细化转化创新券制度。

· 降低门槛：发放“临床转化创新券”，专项用于支付第三方CDMO平台的工艺开发、体系辅导与报证服务。

· 服务标准化：建立合规的服务商白名单，让医生团队只需关注临床痛点，将复杂的工程化与合规化工作通过“创新券”外包给专业机构。

4.完善 LDT 试点配套：从“准许”到“助推”

· 专项资金池：针对进入试点的LDT项目，设立专项转化资金，直接支持医院完成合规化开发与临床验证。

· 定价豁免：给予创新项目1-2年自主定价窗口，通过早期的商业回报反哺研发成本，形成良性循环。

六、展望：中国式创新的国际竞争力

当协同机制全面落地，中国IVD行业将展现出独特的国际竞争力：

· 极致的转化效率：依托全球领先的临床样本规模与供应链优势，中国有望将转化周期大幅压缩，在应对突发公共卫生事件与慢病管理中占据先机。

· 高性价比的普惠医疗：借助规模效应与数智化生产，中国将提供全球准确度最高、速度最快、成本最优的精准医疗方案，成为全球普惠医疗体系的首选伙伴。

· AI与多组学创新先行者：在“AI+医疗”赛道上，中国通过海量数据集成与应用场景开发，有望在智能辅助诊断领域引领全球风向。（作者：姜宽）