子宫内膜异位症新药临床试验：靶向泌乳素受体的单抗新药HMI-115

子宫内膜异位症是一种以内膜细胞种植在子宫内膜以外位置为特征的一种的常见妇科疾病，通常表现为慢性炎症反应。子宫内膜是子宫腔内的一层粘膜组织，在月经周期中发生激素依赖性变化。其常见于育龄妇女，常见症状包括下腹及盆腔痛、痛经、性交痛及不孕。这通常会引起生活质量的下降，影响患者的性生活、心理及其社会行为。

HMI-115是一种靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体，为潜在全球首创的子宫内膜异位症治疗药物。泌乳素是一种由脑垂体分泌的激素，参与多种生理过程。在子宫内膜异位症和雄激素性脱发的病理过程中，泌乳素信号通路的异常激活被认为与疾病发生发展密切相关。HMI-115通过特异性结合泌乳素受体，非竞争性地阻断泌乳素与受体的相互作用，从而抑制下游信号传导，减少异位内膜细胞的增殖、炎症反应以及毛囊退化，达到治疗疾病的目的。

值得一提的是，2025年12月4日，和其瑞医药宣布，其靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体HMI-115已获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。此前，HMI-115已被中国NMPA纳入突破性治疗品种，拟定用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。

2025年11月，和其瑞医药宣布，其靶向泌乳素受体（PRLR）的单克隆抗体HMI-115治疗子宫内膜异位症相关疼痛的概念验证全球II期临床试验结果，已在《柳叶刀-妇产科学与女性健康》正式发表。

该研究旨在评估HMI-115在合并中重度子宫内膜异位症相关疼痛的绝经前女性中的安全性、耐受性及初步疗效。研究共纳入108例经手术（腹腔镜或开腹）确诊的子宫内膜异位症患者，按1:1:1:1随机分配接受每两周一次皮下注射HMI-115（60mg、120mg或240mg）或安慰剂，持续12周。主要疗效终点为第13周时痛经数字评分量表（NRS）评分较基线的变化。

结果显示，在12周治疗结束时，HMI-115 240mg、120mg组和60mg组痛经NRS评分下降分别为41.57%，34.72%和27.35%，而安慰剂组下降18.61%。非经期盆腔痛NRS评分在各HMI-115剂量组均呈现下降，且在第25周随访时疗效持续。240mg组痛经和非经期盆腔痛评分的百分比下降较安慰剂组有统计学意义。此外，HMI-115各组改善了子宫内膜异位症日常疼痛影响量表（EDIP）评分并减少了非甾体抗炎药（NSAID）救援用药。

在安全性方面，治疗期间出现的不良事件（TEAE）在HMI-115 60mg、120mg、240mg组及安慰剂组的发生率分别为56%、59%、75%和37%。最常见不良事件为注射部位瘙痒和皮疹、头晕、恶心、鼻咽炎和头痛，未报告治疗相关死亡或严重不良事件。与现有激素疗法不同，HMI-115未引发低雌激素相关副作用（如潮热、抑郁），骨密度及主要性激素水平在治疗期间保持稳定。

研究结果显示，首次在临床层面验证了阻断泌乳素受体信号通路在改善子宫内膜异位症疼痛方面的潜力。其非激素作用机制使其不影响排卵和月经周期，为有生育意愿的患者提供了潜在新选择。

目前有“一项评价HMI-115对患有子宫内膜异位症相关的中重度疼痛的女性的有效性和安全性的24周随机、多中心、双盲、安慰剂对照治疗和28周扩展治疗的III期研究。”正在招募中！

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