产业新闻 | 艾伯维JAK抑制剂递交欧美监管申请；安进自身免疫单抗临床积极结果公布

艾伯维JAK抑制剂递交欧美监管申请

艾伯维（AbbVie）日前宣布，已就其每日一次JAK抑制剂Rinvoq（upadacitinib）治疗非节段型白癜风（NSV）的新适应症，分别向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交监管申请。白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其中，非节段型白癜风是最常见的类型，约占全部白癜风患者的84%，其特征为对称性、双侧分布的皮肤脱色白斑，并且即使在长期稳定后仍可能出现不可预测的进展。

此次监管申报主要依据3期Viti-Up临床研究结果。数据显示，在治疗48周时，Rinvoq在达到白癜风面积总评分指数（T-VASI）50（T-VASI较基线降低≥50%）以及白癜风面积面部评分指数至少75%改善（F-VASI 75）这两个共同主要终点方面取得了积极结果，支持其在该适应症中的进一步监管审评。

Rinvoq是由艾伯维科学家发现和开发的JAK抑制剂，已获批用于治疗包含类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎等多项适应症，目前正在多种免疫介导疾病中进行研究。在细胞试验中，该疗法优先抑制JAK1的信号转导。

安进自身免疫单抗疗法临床积极结果公布

安进（Amgen）日前宣布，其在研单抗daxdilimab在一项针对中重度原发性盘状红斑狼疮（DLE）成人患者的2期临床研究中获得积极结果。分析显示，daxdilimab达到主要终点：在第24周时患者皮肤红斑狼疮疾病面积与严重程度指数活动评分（CLASI-A）的平均变化显示，与基线相比，两种给药剂量均带来了具有统计学意义的疾病活动度改善。此外，该研究还达成关键次要终点，在第24周时，两种剂量均在CLASI-A 50临床应答以及皮肤狼疮活动研究者总体评估（CLA-IGA）0/1方面显示出积极结果。安全性方面，daxdilimab表现出可接受的安全性与耐受性。

此外，daxdilimab在另一项在12例皮肌炎（DM）及抗合成酶炎症性肌病（ASIM）患者中开展的2期研究亦已完成，虽然总改善评分（TIS）及皮肤皮肌炎疾病面积与严重程度指数（CDASI）呈现正向趋势，但由于样本量较小，尚不足以对疗效作出明确评估，不过同样观察到可接受的安全性与耐受性特征。

Daxdilimab是一款潜在“first-in-class”免疫球蛋白样转录物7（ILT7）靶向单抗，可选择性清除浆细胞样树突状细胞（pDC）。安进通过收购Horizon Therapeutics获得该疗法。

参考资料：

[1] AMGEN REPORTS FOURTH QUARTER AND FULL YEAR 2025 FINANCIAL RESULTS. Retrieved February 4, 2026 from https://investors.amgen.com/news-releases/news-release-details/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2025-financial#:~:text=in%20H2%202026.-,Daxdilimab,Daxdilimab%20showed%20an%20acceptable%20safety%20and%20tolerability%20profile.,-AMG%20329

[2] Amgen advances toward lupus redemption while gastric cancer candidate struggles. Retrieved February 4, 2026 from https://www.fiercebiotech.com/biotech/amgen-advances-toward-lupus-redemption-while-gastric-cancer-candidate-struggles

[3] AbbVie Submits Regulatory Applications to FDA and EMA for Upadacitinib (RINVOQ®) in Adults and Adolescents With Vitiligo. Retrieved February 4, 2026 from https://www.prnewswire.com/news-releases/abbvie-submits-regulatory-applications-to-fda-and-ema-for-upadacitinib-rinvoq-in-adults-and-adolescents-with-vitiligo-302676972.html

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