虚惊一场！中成药不会退出市场，行业正迎来规范化升级

你家药箱里的板蓝根，其实不会消失！

一纸新规惊起千层浪，中成药说明书不能再“说不清”，这场变革背后竟是行业升级的必经之路。

“大批中成药要退出市场？”前几天看到这消息，我心里咯噔一下，赶紧翻了翻家里药箱——板蓝根、连花清瘟，这些常备药要是买不到了可怎么办？这传闻听起来挺吓人的，但仔细一查，原来真相没那么简单。

01 传闻起因

这事儿得从一份文件说起。2023年7月，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，其中明确要求：到2026年7月1日后，如果中药说明书上的“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”中任何一项还标注着“尚不明确”，那这个药品的再注册申请就别想通过了。

根据中国中药协会的数据，全国中成药有效批准文号共5.7万个，而超过4万个批文都存在这种“尚不明确”的问题。按这个比例算，超过70%的中成药批文都可能受影响，难怪会传出“大批中成药将退出市场”的说法。

02 历史遗留

其实这是个历史遗留问题。很多现行批文源于上世纪的地方标准，1998年以前的中成药大部分没有进行过系统的临床试验，自然也就缺乏完整的安全性数据。

2002年，地方标准升为国家标准，大量产品带着简化的说明书获得了“国药准字”批号。这种说明书不完整的状况就一直延续到现在。想想看，你家药箱里的板蓝根颗粒、川贝清肺糖浆，说明书上是不是也写着“不良反应：尚不明确”？

03 企业动态

不过，业内人士告诉我，实际情况远没有传言那么严峻。像同仁堂、达仁堂这样的大企业，其实早就开始行动了。

达仁堂去年12月就公告说，已经完成了64个项目的说明书安全性信息修订。很多药企在2025年前后就已经完成了再注册申请，根本不会出现批文失效的情况。

一位药企人士说得挺实在：“要是一个批号补充安全数据得花2000万元，那国内上万个批文做下来，不得花几万亿？整个中成药市场都没这么大体量！”

04 真实影响

那么，新规真正影响的是谁呢？主要是那些早已停产、无人生产的“僵尸批文”。有些企业可能都不存在了，只剩下一个批文躺在那里，没有任何经济价值，也没有生产能力。

对于还在正常生产和销售的中成药，补充说明书信息并没有想象中那么困难和昂贵。企业可以利用上市后的安全性研究、日常监测数据，以及公开发表的临床研究来支持说明书变更。

向监管部门提交补充申请的技术审评费用，大约在10万元/品种左右，这个成本绝大多数企业都能承担。

说实话，我第一次听到“大批中成药将退出市场”时，确实紧张了一下。毕竟谁家没备点常用中成药呢？但了解清楚后才发现，这更多是一次行业的规范升级。

打开你家药箱看看，那些标注着“尚不明确”的药品说明书，未来会变得更加清晰、完整。这不是要把中药赶出市场，而是为了让这个传统瑰宝能更安全、更科学地服务我们。

规范说明书的背后，其实是中成药走向高质量发展的必经之路。当每盒药的禁忌和不良反应都写得明明白白，我们用药时心里也会更有底，不是吗？