产业新闻 | 司美格鲁肽获EMA推荐治疗MASH；针对肥胖和相关疾病，阿斯利康与石药集团达成合作……

司美格鲁肽获EMA推荐治疗MASH

欧洲药品管理局（EMA）今日宣布，人用药品委员会（CHMP）给出积极意见，建议授予诺和诺德（Novo Nordisk）旗下Kayshild（semaglutide，司美格鲁肽）有条件上市许可，用于治疗伴肝纤维化的非肝硬化性代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）。目前，欧盟已批准多款胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂用于治疗糖尿病和体重管理。根据新闻稿，Kayshild有望成为获EMA批准用于MASH适应症的首款GLP-1药物。

司美格鲁肽是一种GLP-1受体激动剂，它能够刺激胰岛素的生成，并抑制胰高血糖素分泌，降低食欲和食物摄入量。司美格鲁肽最初作为2型糖尿病的治疗药物获批上市（商品名：Ozempic），鉴于其在减重方面的显著效果，2021年6月FDA批准其用于治疗普通肥胖患者（商品名：Wegovy），它是自2014年以来美国FDA批准的首款用于控制普通肥胖症或超重的新药。2025年8月，美国FDA加速批准Wegovy用于联合低热量饮食和增加体力活动，治疗伴有中度至重度肝纤维化（2期或3期）的非肝硬化型MASH成人患者。

阿斯利康与石药集团达成合作

阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布与石药集团达成新的战略合作协议，旨在推进覆盖肥胖症与2型糖尿病的8项下一代疗法研发计划。根据协议，双方将率先推动其中4个项目，这些项目将结合石药集团先进的AI驱动肽类药物发现平台，以及其专有的LiquidGel每月一次给药平台技术。阿斯利康将获得石药集团每月一次注射型体重管理产品组合在中国以外地区的独家全球权益，该组合包括一款即将进入1期临床试验的长效GLP-1R/GIPR激动剂SYH2082，以及3项具有不同作用机制的临床前项目，旨在为肥胖及相关体重疾病人群带来更持久的治疗获益。

根据协议，阿斯利康将就8个项目及相关AI分子设计能力与LiquidGel平台技术，向石药集团支付12亿美元的预付款，并为全部项目提供最高可达35亿美元的开发及监管里程碑付款。此外，石药集团还将有资格获得后续商业化与销售里程碑等款项。石药集团将负责推动4个既定项目及新增4个项目直至完成1期临床；在1期试验成功完成后，阿斯利康将负责中国以外地区的进一步开发与商业化。

优时比罕见病疗法获EMA推荐上市

今日，CHMP采纳积极意见，推荐优时比（UCB）旗下Kygevvi（doxecitine/doxribtimine）上市，用于治疗12岁或之前发病的胸苷激酶2缺乏症（TK2d）患者。根据新闻稿，Kygevvi有望成为该疾病获欧盟批准的首款疗法。胸苷激酶2缺乏症是一种罕见且危及生命的遗传性疾病，患病率低于百万分之一，目前尚无获批治疗手段。患者会出现肌无力、运动功能丧失、呼吸困难以及预期寿命缩短等症状。目前的治疗主要局限于支持性措施，例如使用胃管、康复治疗和呼吸机辅助通气。该药物曾获得EMA授予PRIME资格。

这次支持CHMP采纳积极意见的数据来自两项研究的汇总分析，这两项研究评估了doxecitine和doxribtimine在经遗传学确认的TK2d患者中的治疗效果，且患者症状起病年龄≤12岁。研究考察了治疗对功能性结局的影响（包括运动里程碑、呼吸支持以及进食支持），并评估了患者的生存情况。在这些研究中，治疗相关最常见的不良反应为胃肠道疾病，包括腹泻、呕吐和腹痛。

参考资料：

[1] AstraZeneca enhances its weight management portfolio through collaboration agreement with CSPC Pharmaceuticals. Retrieved January 30, 2026 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/astrazeneca-agrees-obesity-and-t2d-deal-with-cspc.html

[2] Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 26-29 January 2026. Retrieved January 30, 2026 from https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-26-29-january-2026

[3] KYGEVVI[®] (doxecitine and doxribtimine) recommended for approval in the European Union as treatment for Thymidine Kinase 2 Deficiency (TK2d). Retrieved January 30, 2026 from https://www.ucb.com/newsroom/press-releases/article/kygevvir-doxecitine-and-doxribtimine-recommended-for-approval-in-the-european-union-as-treatment-for-thymidine-kinase-2-deficiency-tk2d

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