近日,成都商报社旗下的账号红星资本局报道了一个新闻,说大批中成药或将被淘汰,说明书“尚不明确”的时代将终结。
而这是来自于国家在2023年颁布的《中药注册管理专门规定》中的规定。该《规定》于2023年7月1日正式施行。《规定》在第七十五条规定:
中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的,依法不予再注册。
对于这个新闻,很多热爱、支持中医的人非常不满,都认为这是对中医的打压。
但实际上,这些人多虑了,“大批中成药或将被淘汰”这绝不是对中医的打压,而是对中医的保护。
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《中药注册管理专门规定》是2023年7月1日正式施行的,到今年的7月1日,中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项为“尚不明确”,就不给注册了。
新闻报道说,国内现存大约有5.7万个中成药批准文号,而其中超过70%存在安全信息标注问题,这意味着超过70%的中成药或将被淘汰。
对此,那些误以为这是打压中医的人先不要急,要认识到,本规定施行于2023年7月1日,国家给了三年时间准备,这三年时间,足够相关企业去调研。给三年时间,就是让药企去开展实验研究的。
而且,对于中药来说,【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】这些方面,应该也是不难填写的,比如很多中药都忌生冷、忌荤腥、忌酒等,还有关于老人、儿童、孕妇用药的一些提醒或警示。
所以,“大批中成药或将被淘汰”,用了“或将”一词,并没有说绝对,这样起标题主要是为了引起轰动。
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此外,为什么说这是对中药的保护呢?想搞清楚这一点,就要了解一下2023年颁布的《中药注册管理专门规定》中的一些重要条款。
首先,第一条就明确说,“为促进中医药传承创新发展,遵循中医药研究规律,加强中药新药研制与注册管理……”,制定本规定。所以,该《规定》的主旨,就是为了保护中医,而非打压中医。
中国的官方,怎么可能打压中医?
其次,第二条说“鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药”,第三条说“中药新药研制应当坚持以临床价值为导向,重视临床获益与风险评估”,第四条说“中药新药研制应当符合中医药理论……鼓励在中医临床实践中观察……等规律,为中药新药研制提供中医药理论的支持证据”,这些都说明,要求中医重视科学性,这是为中医培根固本。
以前,中医主要靠经验,缺乏实验研究,所以许多中药连起码的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】都搞不清楚,在申请注册时只能模糊表达,说“尚不明确”。这显然不利于中药取得患者信任,尤其是在国际市场上,外国人一看全都是“尚不明确”,肯定觉得有风险。
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《中药注册管理专门规定》中,相当多的地方,都明确说到“临床试验”“随机对照”“可控性研究”“药毒性试验”“安慰剂对照”等现代医学术语,这表明,国家在引导中医向着科学性发展。
我认为,这是中医发展的必由之路。在现代医学“垄断世界市场”的情况下,中医要想生存,要想发展,要想壮大,就必须融进科学性。以科学作为“筋骨”,中医才能站得住脚,才能走得更远。否则的话,别说外国人,就是中国人,也更加信任和愿意选择现代医学了。
到今年7月1日,如果大批中成药因为说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项仍然存在“尚不明确”而退出市场,那么我认为,这是清理“害群之马”。就应该对那些不利于中医信誉的中药进行清理,让好的中药赢得市场,才能让中医赢得信任。
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