全球首个复方老花眼滴眼液获FDA批准上市，兆科眼科-B(6622.HK)抢占眼科创新赛道先机

眼科创新药赛道再迎重磅突破，全球首款复方老花眼滴眼液正式获批上市。

近日，兆科眼科宣布，其合作伙伴Tenpoint Therapeutics公司已获得美国FDA监管批准，允许老花眼治疗创新药物BRIMOCHOL™ PF上市销售。

这一突破不仅为全球老花眼治疗领域新增一款复方滴眼液新药，更让兆科眼科在全球化布局中迈出关键一步。

与此同时，近期兆科眼科同步推进全球BD合作落地，目前已将该药物成功授权给亚太地区8个国家及中东地区6个国家，更清晰彰显出公司聚焦未满足临床需求、借力BD模式加速商业化的核心发展逻辑。

药物硬实力背书，FDA审批背后的差异化创新力

FDA的审批背书，历来是创新药含金量的核心标尺，尤其对于老花眼这类临床需求庞大但治疗手段有限的赛道，一款药物能顺利通关，其疗效与安全性的硬实力不可或缺。

BRIMOCHOL™ PF作为全球首个获批的复方老花眼滴眼液，通过产生调节瞳孔的“针孔效应”，从而增强焦深和视力，其差异化优势在两项关键III期临床试验中得到充分验证。

据Tenpoint公开的临床数据显示，其第一项关键III期BRIO-I研究证明，BRIMOCHOL™ PF这一固定剂量复方制剂的疗效优于其各单药活性成分，这也是固定剂量复方制剂获批的一项硬性要求。

此外，在第二项随机、双盲、安慰剂对照的BRIO-II试验中，该药物成功达到所有主要近视力改善终点，受试者双眼未矫正近视力（BUCNVA）实现统计学意义上的三行及以上提升，且未出现一行及以上的BUCDVA下降，解决了传统老花眼矫正手段“顾近失远”的痛点。

安全性方面，在超过72000个治疗日的监测中，该药物未出现严重治疗相关不良事件，耐受性良好，这为其后续商业化推广奠定了基础。

而从临床使用场景来看，作为一款无防腐剂、每日仅需使用一次的滴眼液，其便捷性明显优于传统老花镜、角膜接触镜等矫正方式，更贴合当下中老年群体对便捷化、无创化治疗的核心需求。

除此之外，BRIMOCHOL™ PF在国内的II期临床试验也正稳步推进中。

从市场潜力来看，老花眼作为一种与年龄相关的生理性视力衰退疾病，通常在40岁以后开始显现，50岁以上人群几乎普遍受影响，目前全球约有12亿人受其影响。然而目前老花眼的临床矫正主要依赖老花镜，部分患者因美观或便捷性需求不愿佩戴，全球范围内获批的老花眼治疗药物寥寥无几，多数国家仍处于空白状态。

因此，BRIMOCHOL™ PF的获批，不仅填补了复方老花眼药物的市场空白，其临床数据所体现的优势，也使其在未来市场竞争中占据先发地位。

对兆科眼科而言，这款核心资产的FDA获批，不仅是其全球化管线的重要突破，更意味着其在眼科创新领域的布局，精准踩中未被满足的临床需求，为后续商业化变现提供坚实支撑。

BD布局卡位亚太8国中东6国，审批加速可期

如果说药物硬实力是兆科眼科的底气，那么提前布局的BD战略，则是其将FDA背书转化为商业价值的关键抓手。

不同于部分眼科药企自研为主、单打独斗的国际化路径，兆科眼科选择通过合作伙伴模式，快速卡位亚太核心市场，这种轻量化、高效化的布局，借助FDA的此次认可，有望加速兆科眼科推动该药物在亚太地区的上市进程。

据悉，目前兆科眼科已为BRIMOCHOL™ PF搭建起覆盖亚太8个国家以及6个中东地区的合作伙伴网络，包括韩国、澳大利亚、新西兰、泰国、印度尼西亚、中国港、澳、台地区、新加坡和越南，以及沙特、阿联酋、。。。。

这种提前锁定商业化通道的BD策略，既规避了药企自行开拓海外市场的高成本、高风险，也借助当地合作伙伴的渠道优势，快速实现市场渗透。更为关键的是，FDA的获批的背书，将有望加速BRIMOCHOL™ PF在亚太地区的审批进程。

从行业惯例来看，FDA作为全球最严苛的药品监管机构之一，其审批结论往往会被其他国家和地区的监管机构作为重要参考，部分亚太和中东国家甚至可凭借FDA的审批数据，简化甚至豁免临床试验的要求。这意味着，兆科眼科手中的8个亚太市场权益，有望借助此次FDA获批的东风，快速推进当地的注册申报工作，提前实现商业化落地。

相较于同类药企动辄3-5年的区域审批周期，兆科眼科的这一布局，有望大幅缩短商业化时间窗口，率先抢占亚太地区庞大的市场份额。随着各区域逐步获批上市，BRIMOCHOL™ PF亦有望成为兆科眼科未来几年的核心营收增长点。

除Brimochol外，兆科眼科还积极推动其他创新产品的海外布局。目前，公司已成功将环孢素眼凝胶授权至中东地区，将低浓度阿托品授权至泰国与印度尼西亚等国家，并向亚太地区推广部分仿制药及医疗器械。预计随着未来海外市场的持续拓展，兆科眼科的国际覆盖范围将进一步扩大，实现业务结构的多元化与国际化。

结语

BRIMOCHOL™ PF的FDA获批，无疑是近期为兆科眼科注入的一大利好。其核心资产的商业化潜力、提前卡位的亚太BD布局，共同构筑起公司中长期成长的核心逻辑，这也是其相较于同类眼科药企的核心竞争力所在。

从资本市场表现来看，兆科眼科股价自2025年起逐步回暖修复，全年涨幅超150%，已率先反映市场对公司发展的积极预期。

不难判断，随着FDA获批的利好预期持续释放，公司环孢素眼用凝胶、阿托品滴眼液等三大核心产品正处于上市冲刺阶段，角膜修复药物ZKY001等其他在研管线也在稳步推进。多重利好共振之下，公司的价值释放进程将持续加速，后续股价情绪也有望进一步提振。