MDR等同性证明这3大重要操作，很可能决定CE成败！

MDR CE认证申请中，“等同性证明”不仅是欧盟合规强制要求，更决定了制造商可否高效、经济、可控地实现产品于欧盟上市，等同性若论证失败将直接导致CE认证流程中断，其重要作用具体表现为以下三点：

1.公告机构审查的核心关注点：MD法规严格规范了等同性标准，并大大限制了与“对标器械”开展等同的可行性。因此，等同性论证的逻辑严谨性、证据充分性及对MDR细节条款的符合性，是公告机构审核的焦点与必争之地，对临床评价结论和CE证书签发有决定性作用。

2.临床评价赖以成立的基础：针对无法或未计划开展临床调查的器械，证明其与已上市对标器械在技术、生物、临床等特征方面的实质等同，是构建完整临床证据链、符合MDR Annex XIV关键要求的一大途径。若不具备有效的等同性证明，则临床评价报告将无法成立。

3.技术文档简化的关键：等同性获得成功证明，械企获准在编制技术文档与临床评价报告时，科学合理地引用等同器械的安全和临床性能数据，可减少或避免其费时费钱的临床调查，成为其控制研发成本与上市时间的核心策略。

MDR下等同性证明的"技术特征"规定

· MDR要求在证明等同性时应考虑技术特征，包括待评估器械和被假定等同的器械“在类似条件下使用”。

《MEDDEV2.7.1 Rev4》指南规定了在相同条件下技术特征的使用，使用条件类似是指待评估器械和假定等同器械之间的安全性和临床性能无显著临床差异。

· MDR特别指出，本器械与假定等同的器械中的软件算法应相似,包括驱动或影响器械使用的软件中的算法,以及计划单独使用的软件中的算法。

在证明软件算法等同性时,应考虑:软件算法的功能原理,以及软件算法的临床性能和预期目的。仅用于器械配置的软件且无关任何医疗目的，仅需证明不会对可用性、安全性或临床性能产生负面影响，在考虑等同性时无相似性的要求。

MDR下等同性证明的"生物学特征"规定

· MDR要求在证明等同性时应考虑生物特征，即：器械使用和相同人体组织或体液接触的相同材料或物质，接触的种类和持续时间相似，并且具有类似的物质释放特性（包括降解产物和可浸出物），以作为假定等同器械。

“相同的材料或物质”和“相似的物质释放特性”之间的区别是为说明即使在原材料相同的情况下，设计、加工和使用环境也可能产生微小变化。

· 可采用ISO10993系列标准中概述的医疗器械生物评价原则。

· 对由拟引入人体的物质或物质组合组成并被人体吸收或局部分散在人体内的装置，MDR有额外要求，考虑到等同性，其物质应相同，并且应符合指令2001/83/EC17附件I要求。

· 含辅助药物的医疗器械属于III类，如果制造商计划声称与其他厂商生产的器械等同，则MDR要求两家制造商签订合同以明确允许制造商持续全面访问技术文档。

MDR下等同性证明的"临床特征"规定

· MDR要求，为便于制造商比较临床特征，器械之间必须具有相同类型的用户。MDR明确指出，用户是指使用器械的所有医疗保健专业人员或非专业人员，非专业人员是指未接受过医疗保健或医学学科相关领域正规教育的个人。

因此，在考虑本器械与假定等同器械之间的等同性时，制造商必须考虑预期用户的能力或知识是否会对安全性、临床性能和结果产生影响。

· MDR中"相同的临床条件或目的"等同于"相同的医疗条件、性别和使用期限"，还包括:相似的严重程度和疾病阶段，并且具有相似的关键性能。