上海
1月30 日，康方生物宣布，其PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，美国FDA已受理依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。根据新闻稿，这是依沃西在国际范围内申请上市的首个适应症。FDA给出的PDUFA日期为2026年11月14日。
依沃西此次BLA提交是基于依沃西全球多中心3期临床HARMONi研究总体数据。针对EGFR-TKI耐药的nsq-NSCLC，依沃西HARMONi研究在无进展生存期(PFS)和总生存期（OS）均取得了具有明确的获益结果。
而与国际多中心3期HARMONi研究相对应的在中国开展的3期HARMONi-A研究，已达到PFS和OS双阳性结果，验证了依沃西作为肿瘤免疫+抗血管生成机制双抗的突破性临床价值。
参考资料：
[1]FDA已受理依沃西首个海外适应症BLA，治疗EGFR-TKI耐药NSCLC.From https://mp.weixin.qq.com/s/xi4tm64w98CjY9CP9aBuWQ
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