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智通财经APP讯，兆科眼科-B(06622)发布公告，本公司的伙伴Tenpoint Therapeutics, Ltd.(Tenpoint)已接获美国食品药品监督管理局(FDA)批准商业化卡巴胆硷及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%)的监管批准。此滴眼液于临床试验期间名为BRIMOCHOL™ PF，在美国的商用名称将为YUVEZZI™，作为用于治疗老花眼的创新药物。
此批准在Tenpoint成功完成第3期临床试验后取得。第一次的关键第3期BRIO I研究展示出组合疗法对比个别单一疗法活性药复合物较具优势。于第二次的安慰剂对照第3期BRIO II研究，BRIMOCHOL™ PF达到所有主要近距离视力的改善研究终点，统计上双眼未矫正近视力(BUCNVA)显著提升三行或以上，而双眼未矫正远视力(BUCDVA)未有一行或以上下降。
此外，在BRIO II研究监测的逾72000个治疗日中，BRIMOCHOL™ PF耐受性良好，未观察到治疗相关的严重不良事件。在该药物的临床试验中，眼部发红并非常见报告的副作用。于BRIO I及BRIO II研究中，眼部充血(眼部发红)不良事件的报告率低。在BRIO II研究中，接受BRIMOCHOL™ PF的受试者出现眼部充血(眼睛发红)不良事件的报告率(2.8%)低于单独接受卡巴胆硷的受试者(10.7%)。
就兆科眼科而言，此批准乃其制定商业化策略前的强大催化剂。本公司已为 BRIMOCHOL™ PF建立伙伴关系网络，现时包罗亚太区(包括南韩、澳洲、新西兰、泰国、印尼、台湾╱香港╱澳门地区、新加坡及越南)及中东内的八名商业伙伴。凭借FDA的认可，兆科预料可加快该药物面世，标志着一项重要的全球里程碑。
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