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格隆汇1月29日丨歌礼制药-B(01672.HK)宣布，同类首创(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂地尼法司他(ASC40)在中重度寻常性痤疮患者中的III期开放标签研究(NCT06248008)取得积极顶线结果。
于近期完成的该第二项III期研究是一项在中国开展的开放标签的多中心研究，旨在评估地尼法司他(ASC40)在240例中重度寻常性痤疮患者中的长期安全性。这240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他(ASC40)治疗，且此前均接受过12周的地尼法司他(ASC40)或安慰剂治疗。主要终点包括：(1)治疗期间发生的不良事件(treatment-emergent adverse event，TEAE)的发生率；(2)严重不良事件(SAE)的发生率；及(3)因不良事件(AE)导致停药的发生率。地尼法司他(ASC40)显示出良好的安全性和耐受性特徵。大部分治疗期间发生的不良事件为轻度(1级)和中度(2级)。没有与地尼法司他(ASC40)相关的3级或4级不良事件，没有与地尼法司他(ASC40)相关的严重不良事件。未有报告死亡病例。
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