上海
在医药创新与全球合规的征程上，浦东创新药企再次迎来里程碑时刻。记者最新从和黄医药了解到，其位于浦东的上海旗舰生产基地在fda现场检查中以“零483缺陷项”的优异成绩顺利通过。
此次上海旗舰生产基地成功通关，创下和黄医药连续三次美国fda现场检查全部“零483缺陷项”通过的纪录。至此，和黄医药位于上海、苏州的两大生产基地均已成功获得呋喹替尼的海外供药资质，并联同瑞士库威的生产基地，共同保障全球供药。
呋喹替尼，是浦东“创新药”的代表之一，更是首款浦东“土生土长”的国产抗癌原创药。此外，得益于“药品上市许可持有人制度”，企业在研发阶段通过委托生产，使新药提前3年惠及患者。
在“张江研发、上海制造”战略引领下，2020年，和黄医药在浦东全面布局兴建和黄医药上海旗舰生产基地，这也是浦东对于生物医药企业“好产业不缺空间，好项目不缺土地”重要承诺的兑现，切实解决企业研发成果没有落地空间这一“成长的烦恼”，进一步推动生物医药产业“加速跑”。
据和黄医药透露，本次fda检查对注册申报资料一致性、完整生产流程、六大系统（质量、生产、设施与设备、实验室控制、物料、包装与标签）、质量管理体系及整体合规水平进行了全面、严格审核。面对国际最高标准考验，上海生产基地经过近一年系统准备，获得检查官高度认可。
目前，位于浦东的旗舰生产基地已相继获得赛沃替尼、索凡替尼、他泽司他、呋喹替尼在上海的商业化生产批件，至此，和黄医药已上市的四款创新药全部打通“浦东研发、浦东制造”的闭环发展路径。
上观号作者：浦东观察
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
