南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程

中国化工企业管理协会医药化工委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

各有关单位

近年来，不少国内企业成功地在主流市场国开展了临床试验和注册申请，其中有不少产品已经成功地在FDA/EMA获批上市，且有不少产品被成功地授权给了国外药企。在此过程中积累了成功经验，但也遇到了一些挫折和教训。除欧美日以外的西亚、中东、南美、非洲等新兴地区的临床研发和递交日益受到企业关注。针对行业日益强烈的出海需求，提高药企的国际化布局与能力，为此邀请了项目运作经验丰富的行业专家就以上几个地区开展两天深入的培训，详细通知如下:

会议安排

会议地点：线上直播

会议时间：2026年3月21日-3月22日

会议时间安排

上午09:00-12:00 下午13:30-16:30

会议内容

一、培训目标

1. 帮助学员系统掌握南美、西亚、中东及非洲核心国家的药品注册法规框架、核心审批机构及注册分类标准，建立区域注册认知体系。

2. 深入理解上述区域不同国家的药品注册全流程（含资料准备、申报递交、审评审批、上市后监管等），明确各环节关键节点与时限要求。

3. 掌握针对不同区域的药品注册策略制定方法，包括注册路径选择、资料整合优化、知识产权布局、本地化合规要点等。

4. 提升学员应对区域注册风险（如法规变动、技术壁垒、文化差异等）的能力，助力企业高效推进海外药品注册工作。

二、培训内容

（一）、南美国家药品注册流程（核心聚焦巴西、墨西哥、阿根廷）

1 巴西药品注册

￮ 巴西的药品法规体系介绍和分类界定

￮ IND和NDA的申报流程和注意事项

￮ 特殊要点：本地化生产要求、GMP认证与注册的衔接、QP

2 墨西哥药品注册

￮ 注册路径：仿制药简化注册、创新药优先审评通道

￮ 特殊要点：资料递交要求（英语/西班牙语双语资料）、审评沟通机制、上市许可持有人（MAH）制度适用情况

3 阿根廷药品注册

￮ 简化注册流程特点、与南美共同市场（MERCOSUR）的注册互认进展

￮ 特殊要点：互认协议应用、西班牙语资料准备、本地化临床试验要求差异

￮ 一个IND申报的案例，即从注册策略至临床入组中的详细流程介绍

（二）、西亚国家药品注册流程（核心聚焦沙特）

1 沙阿拉伯药品注册

￮ SFDA的药品法规体系介绍和分类界定、伊斯兰法规对药品的特殊要求

￮ 关键要求：阿拉伯语资料翻译与公证、GMP认证要求（国际GMP认证认可度）、本地化标签与说明书规范

￮ IND和NDA的申请流程和案例分析

（三）、 中东国家药品注册流程（核心聚焦土耳其、以色列）

1 土耳其药品注册

￮ 法规框架：借鉴欧盟EMA标准，TITCK审批流程

￮ 注册路径：仿制药生物等效性试验要求、创新药优先审评与孤儿药认定

￮ 关键要点：英语/土耳其语资料要求、本地化临床试验数据认可情况、上市许可与价格审批衔接

2 以色列药品注册：

￮ 借鉴FDA/EMA标准、创新药研发激励政策、注册审批效率优势

￮ 中东区域共性：地缘政治对注册的影响、技术标准国际化程度差异、本地化合规要求

（四）非洲药品市场及市场准入

1 非洲药品市场介绍及不同区域市场特点

2非洲不同区域市场（西非/中非/北非等）的药品准入及注册要求

3 WHO PQ 流程以及WHO PQ产品的选择建议

4 印度药企在非洲市场的运营模式及代表性企业

5 中国药企在非洲市场的开拓历程及代表性企业

主讲老师

郑老师 近二十年全球注册管理经验，在多家跨国药企带领团队负责新药仿制药全球注册工作，获得众多的批准。

骆世忠老师，岸金“医健国际化”联盟&创新中心创始合伙人及杭州岸金生物科技有限公司董事总经理，中国医药企业管理协会国际化工作委员会秘书长，及浙江长三角生物医药研究发展中心国际合作专委会主任。25年制药行业国际BD项目合作及国际业务经验，曾经分别就职于两家国内上市公司并作为国际业务负责人及子公司总经理职务，成功落地10多个跨国公司/海外科研机构与本土企业的合资合作、委托加工、技术转移、海外公司设立项目，及数个制剂产品在欧美规范市场的市场准入及销售布局。岸金生物及其所构建的“医健国际化”数智化平台（www.angineglobal.com) 主要协助中国生物药企及器械企业的国际化业务、海外市场准入/销售渠道构建、以及BD合作提供定制化的专业服务及长期赋能。

会议费用

会务费：4000元/单位-支持多个端口同时在线学习

（会务费包括：培训、研讨、 电子版资料、电子版培训证书、一年内不限次数高清视频回放等）课堂中设有问题解答环节，参会企业可选择投屏观看，将需要解答的问题发送至公屏，讲师会统一解答。参会老师可进入专属微信群，进行学术交流。

培训结束后，学员可登录协会系统官网查看或下载培训证书。

注：所有报名单位款项须在会前办理，以便提前开具发票。

汇款账号

汇款请备注：（南美培训）

户 名：北京华夏凯晟医药技术中心

开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行

账 号： 020 006 300 920 0091778

* 单位名称和纳税人识别号请认真核对，以便开具发票。

会议联系人

❖识别下方二维码，预约报名。

❖ 主办方负责人：陈老师 18248488783

❖ 扫描下方二维码咨询，预留参会名额。

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