FDA再发警告信：IVD械企多项体系违规，面临没收、禁令、罚款

FDA通过针对美国械企Magellan Diagnostics,Inc.的现场检查发现：该企业生产的血铅水平测量体外诊断IVD试剂盒属于“掺假”（依照《美国法典》21编351(h)条定义），换言之：其用于生产、包装、储存或安装的方法、设施或控制措施，不符合《联邦法规》CFR 21编820部分中质量体系规范的现行良好制造规范要求，FDA指出存在以下违规行为↘

一、质量体系法规违规

1.未能够建立与维护“纠正和预防措施”的执行程序。该程序理应涵盖：分析流程、工作运行、特许经营、质量审查报告、质量记录、服务记录、投诉、被退回的产品、其他质量数据来源要求用于识别当前及潜在造成不合格产品或其他质量问题的原因。

2.未能够建立与维护用于“保障器械相关设计要求恰当且符合器械预期用途”（包括用户与病患的需求）的程序。该程序理应涵盖：不完整、模糊或冲突需求的处理机制。设计输入要求应当被记录并由指定人员审核与批准，该批准过程（包括批准要求的个人的日期和签名）应当被记录。

3.未能够建立与维护用于“器械设计的验证”程序。设计验证需保障器械满足被定义的用户需求和预期用途，并包括实际或模拟使用条件下的生产单元测试，还应在适用情况下囊括软件验证与风险分析。设计验证结果（涵盖设计、方法、日期及验证操作人员的识别）需按要求记录于DHF文件。

4.当工艺流程结果无法通过后续检查和测试被彻底验证时，未能够“通过高度保障方式验证过程并按既定程序批准”。

5.未能够建立与维护“进货产品接收”程序。进货产品应按照特定要求接受检查、测试或其他确认，接受或拒绝应按要求被记录。

6.未能够制定“以有效统计依据为基础的书面抽样计划”。所有制造商均应当建立与维护程序以确保抽样方法适用于其预期用途，并在发生变化时审查抽样计划，此类活动应按要求被记录。

二、医疗器械报告MDR违规

检查发现该企业的血铅检测系统存在“标签错误”问题，企业未能或拒绝按规定提供该器械有关材料或信息。重大违规行为包括但不限于：未在公司收到或以其他方式得知任何来源信息后30个日历日内向FDA报告。

三、更正与移除违规

重大违规行为包括但不限于：未能按照规定在启动更正或移除后10个工作日内提交任何报告。

四、FDA后续处理要求

企业应立即采取行动以处理本警告信所指出的全部违规行为。若未能充分处理前述事项，可能导致FDA不另作通知的情况下开启监管行动（包括但不限于：没收、禁令和民事罚款）。

企业应自收到该警告信后15个工作日内书面通知FDA相关办公室：企业为处理以上违规行为已采取的具体措施，并说明企业防止此类违规或类似违规重复发生的计划，需包括企业已采取的更正和/或纠正措施（必须解决系统性问题）的文件。若企业所计划的纠正和/或纠正措施将分批实施，则需附上实施时间表。若纠正和/或纠正措施无法在15个工作日内完成，则需说明延误原因及完成时间。企业回应需全面，并涵盖本警告信中全部违规内容。若企业认为产品未违反FD&C法案，则需在回复中提供理由及支持信息。