针对哮喘与过敏新药研发的高失败率----禾开生物提出"转化型临床前研究"新思路: HKEY-AIRx™1.0

美国波士顿和中国苏州2026年1月27日/美通社/ -- 专注于自身免疫及过敏性疾病新药研发的临床前 CRO 公司禾开生物（HKeyBio）今日发布了一套全新的转化型临床前研究策略HKEY-AIRx™1.0，直面当前困扰生物科技企业管理层的一个长期难题：大量在临床前阶段数据良好的哮喘与过敏项目，最终却未能在临床阶段转化为具有实质意义的疗效。

过去十年中，哮喘及过敏性疾病领域持续吸引大量资本投入，先进生物制剂不断涌现，靶点研究也日益精细。然而，对生物科技和生物制药企业决策者而言，很多时候结果却不尽如人意——项目淘汰率居高不下、产品差异化优势不足、临床后期屡屡受挫。在大多数情况下，出现这类问题的根源并非靶点选择错误，而是临床前证据的生成方式与解读逻辑存在导向性偏差。

禾开生物科研领导团队表示："太多哮喘和过敏项目依据仅能解决学术问题或法规要求的数据进入临床，而不是从解决研发决策问题出发。从新药研发企业管理层的视角来看，真正的风险在于依赖无法反映疾病内/表型、临床定位或患者异质性的疾病模型数据做出早期关键决策。面对国内客户对研发周期、成本控制及模型与项目匹配度的普遍关切，我们致力于通过标准化且灵活的策略设计，在保证数据可靠性与科学严谨性的同时，帮助客户优化资源投入，降低整体研发风险与成本。"

从科学信号到管理层决策

禾开生物的哮喘与过敏研究新策略HKEY-AIRx™1.0，并非仅服务于实验结果本身，而是明确围绕管理层决策需求而构建。其核心框架系统性地整合了：

• 疾病内/表型与患者异质性
• 药物作用机制与技术路线差异化
• 临床前模型选择与转化性终点设计

该体系有助于新药研发企业管理团队能够在决定投入高成本IND 申报及临床开发之前，就判断一个项目是否有可能在特定患者人群中产生具有临床意义的真实获益。我们理解国内客户对数据可靠性及模型与自身项目匹配度的高度关注，因此HKEY-AIRx™1.0体系在设计之初就纳入了严格的质量控制流程与模型验证机制，确保生成的数据具有高重复性与可追溯性，并能灵活适配不同靶点、不同技术路线的研发需求。

不同于依赖单一模型的"有效性叙事"或"合规性叙事"方式，禾开生物HKEY-AIRx™1.0采用组合式、矩阵化的模型策略，真实反映哮喘与过敏性气道疾病在生物学和临床层面的复杂性，包括：

• T2-high 与 non-T2 机制
• 先天免疫驱动型通路
• 急性炎症与慢性气道重塑的差异

为哮喘与过敏管线的资本配置"降风险"

对于新药研发企业而言，哮喘和过敏项目经常占据与其成功率并不匹配的资金投入比例。禾开生物打造的一体化临床前研究生态HKEY-AIRx™1.0，正是为解决这一结构性失衡而设计，其输出的数据可直接支持：

• Go / No-Go 决策
• 相对于现有标准疗法的品种差异化判断
• IND 支撑策略及早期临床设计
• 多适应症项目的组合优先级排序

我们认识到，国内客户在推进项目时尤为重视研发周期的可预测性及整体成本效益。HKEY-AIRx™1.0策略通过预验证的模型库、标准化的实验流程与高效的项目管理机制，旨在缩短从方案确定到数据交付的周期，减少因模型不适配或数据不可靠导致的重复投入，从而在关键决策点提供高置信度的证据，助力客户提升研发效率与资本使用效率。

通过强调转化性终点与多层次生物标志物策略，禾开生物帮助客户从"某个新药在模型中是否有效"，进一步跃迁到"该新药是否值得投资、是否具备差异化优势、是否具备临床可执行性"的核心问题。

不只是服务提供商，而是战略级合作伙伴

禾开生物将自身定位为面向下一代哮喘与过敏治疗方案的战略型临床前合作伙伴。公司支持涵盖小分子、生物大分子、多特异性抗体及联合治疗策略在内的多种项目的研发，并始终强调临床前证据与监管要求及临床现实之间的高度对齐。

禾开生物团队表示："我们的客户并不缺数据，他们真正缺的是清晰的分辨率。我们的价值，在于帮助新药研发企业管理层更早、更理性地做出更正确的关键决策，同时保护患者利益与资本效率。我们深切理解中国创新药企在‘提质控本增效'上面临的压力。因此，我们不仅仅是提供数据，更是提供一种经过验证的、可降低整体研发不确定性的决策支持体系，与客户共同面对从靶点验证到IND申报的全周期挑战。"