北京
1月16日，河北省药监局印发《河北省药用辅料生产企业主体责任清单》(以下简称《清单》)，进一步督促相关企业依法落实主体责任，规范生产行为。
《清单》围绕总则、质量管理、机构与人员、生产管理等12项一级责任事项以及部分一级责任事项下设的二级、三级责任事项，共提出52项具体行政合规要求，并分别明确对应的法律法规依据以及法律责任。
《清单》明确，药用辅料生产企业应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素，以及确保药用辅料质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。
在质量管理方面，《清单》要求，药用辅料生产企业(以下简称企业)应当建立符合药用辅料质量管理要求的质量管理体系，确保所生产的药用辅料符合药用要求和预定用途。同时，企业还应通过开展质量风险管理、定期自检及管理审评等方式，进行质量管理。
针对企业的机构与人员，《清单》要求，企业应当建立与药用辅料生产管理、质量控制相适应的管理机构，并设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。
质量管理部门人员通常不得将职责委托给其他部门的人员，经授权的取样职责除外。
在生产管理方面，《清单》从生产过程控制、洁净生产和污染控制管理、生产标识等4个方面进行明确。在生产过程控制方面，《清单》要求，企业应当加强对生产过程中影响产品质量的各个因素的控制，可采用中间检验或者生产过程工艺参数控制的方法，确保产品质量满足标准要求，过程中抽样和检测应当按照书面指示进行并保留记录；在洁净生产方面，《清单》明确，企业在生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染；在生产标识方面，《清单》要求，容器、设备或者设施所用的标识应当清晰明了，标识格式应当经企业相关部门批准，并符合相关要求。
此外，《清单》还对厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、产品发运与召回及合同管理等内容，提出明确要求。
来源：河北省药品监督管理局
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