FDA 批准无创碎石：肾结石治疗首次进入“无麻醉门诊路径”

2026 年 1 月，美国食品药品监督管理局（FDA）通过510(k)路径，批准SonoMotionBreak Wave™ 体外碎石系统用于肾结石治疗。

这是 FDA 首次批准一种完全非侵入、无需麻醉、可在清醒状态下实施的超声碎石设备，标志着肾结石治疗在监管层面迈出关键一步，从“手术室+麻醉依赖”向“门诊级干预”拓展。

# 治疗场景重构：从手术室走向门诊

Break Wave™ 属于体外超声碎石系统（Extracorporeal Lithotripsy），主要适用于：

• 肾脏结石

• 输尿管结石

• 有症状或潜在风险的结石患者

与传统 ESWL 或经皮 / 经尿道碎石手术不同，Break Wave 允许在普通诊室、门诊环境完成治疗，患者无需麻醉、无需留置输尿管支架，治疗前后可正常进食并自行往返医院。

# 技术路径拆解：低压聚焦超声如何实现“碎 + 清”

SonoMotion 的技术平台围绕“低压聚焦超声 + 实时影像引导”展开，分为两个互补系统：

Break Wave™：超声无创碎石

• 利用低压聚焦超声，在结石内部形成驻波应力场

• 通过应力累积使结石碎裂为更小颗粒

• 全程在实时超声影像引导下完成

• 完全非侵入、无需麻醉、无需切口

• 利用超声能量“推动”碎石在肾脏内重新定位

• 帮助碎石进入可自然排出的通道

• Stone Clear 已于2024 年 10 月获 FDA510(k) De Novo批准

两者组合，构成从“碎石”到“清残石”的完整无创治疗路径。

# 临床与合规基础：批准背后的证据结构

Break Wave 的 FDA 批准基于多项临床与前期研究成果：

• 在美国、加拿大完成多中心临床试验

• 完成关键性临床试验入组（获批前 9 个月）

• 获得 NIH（美国国立卫生研究院）220 万美元专项资助

临床数据显示，该技术在动物模型及早期人体研究中：

• 能有效碎解结石

• 可安全移动残石

• 未观察到严重不良事件

Kaiser Permanente 泌尿科医生 Helena Chang 指出，该系统为输尿管结石患者提供了“无需等待自然排石即可立即治疗”的新选择。

# 企业定位：一家试图重写碎石逻辑的初创公司

SonoMotion成立于 2014 年，总部位于美国加州 San Mateo，是一家聚焦超声技术在泌尿系统疾病中的治疗级应用的医疗科技初创公司。与传统以影像或术中辅助为主的超声设备厂商不同，SonoMotion 的技术路线从一开始就明确指向“治疗替代” ：即利用聚焦超声，直接完成肾结石的碎解与残石处理，从而减少甚至替代侵入性手术和麻醉操作。

公司切入的核心问题，是肾结石治疗长期存在的路径固化：

目前主流治疗方式（体外冲击波碎石、输尿管镜碎石或经皮肾镜手术）通常依赖麻醉、手术室资源或侵入性器械，不仅提高了医疗成本，也增加了患者等待时间和治疗负担。

SonoMotion 的目标并非在既有术式中“优化一个环节”，而是尝试将结石治疗从“手术事件”转变为“门诊级处置”。这一模式对泌尿外科、基层医疗与影像-治疗一体化具有明显示范意义。

# 结语

总体来看，SonoMotion 并未将自身定位为传统意义上的“碎石设备厂商”，而是试图通过超声技术，重新定义肾结石治疗的临床场景、资源配置方式和患者体验。随着 Break Wave 获得 FDA 放行，公司也正式进入从临床验证走向规模化商业落地的关键阶段，其后续在美国泌尿外科门诊体系中的渗透速度，将成为观察这一技术路径是否具备广泛替代潜力的重要指标。

# 思宇MedTech内容索引

重点企业与机构

▌知名医疗科技创新企业：

| | |

| | |

▌知名医疗科技创新服务机构：

全球医疗器械观察

▌资本雷达｜Money Flow

▌新品获批｜Clearance Tracker

▌最新展会｜Expo Watch

▌器械BD

思宇年度活动回顾：| | | ||

内容声明：“思宇MedTech”跟踪全球医疗科技进展，旨在传递技术与产业知识。所有内容仅供行业交流与学术探讨，不构成医疗建议或商业宣传。文中涉及的企业、产品及注册信息均来源于公开资料或经核实的渠道。如有错误或疏漏，欢迎联系修正。邮箱：jacky@suribot.com

版权声明：“思宇MedTech”原创稿件版权归北京思宇博特科技有限公司所有。未经授权，不得转载、摘编或镜像至其他网站、公众号或商业平台；如需转载，请联系后台获得授权。对于未经许可的全文转载、洗稿或改写行为，本平台保留依法追究的权利。