优锐医药慢阻肺病新药「恩司芬群」申报上市

1月27日，CDE官网显示，优锐医药（Nuance Pharma）引进的恩司芬群（ Ensifentrine ）在华申报上市，用于 治疗慢性阻塞性肺病（慢阻肺病，COPD）。

恩司芬群是Verona Pharma（已被默沙东收购）开发的一种吸入式磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，具备扩张气管和抗炎双重效果，还能激活囊状纤维化跨膜转导调节子（CFTR）以降低粘液粘度和改善粘膜纤毛清除。2021年6月，优锐医药与Verona Pharma达成协议， 以可能高达2.19亿美元的总交易额（首付款2500万美元）获得 该 产品在大中华区域的开发和商业化权益。

此次申报上市是基于III期ENHANCE-CHINA 研究的积极结果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验（n=526），评估了恩司芬群（3mg，每日2次）和安慰剂治疗接受了背景治疗的慢阻肺病患者的疗效和安全性。研究的主要终点为第12周给药后12h内1秒平均用力呼气量（FEV1）曲线下面积（AUC）相比于基线的变化。 联用长效毒蕈碱拮抗剂（ LAMA）或长效β受体拮抗剂（ LABA）

结果显示，安慰剂校正后， 恩司芬群组平均FEV1 AUC0-12h相较于基线增加了110mL（p<0.0001）。此外， 恩司芬群在关键亚组中表现出具有统计学意义和临床意义的改善，包括年龄、吸烟状况、慢阻肺病严重程度、背景用药、吸入性皮质类固醇（ICS）用药情况、慢性支气管炎、FEV1可逆性。

该研究也达到了肺功能改善的次要终点。经安慰剂校正后， 恩司芬群组FEV1峰值增加了174mL（p<0.0001），早晨谷值FEV1增加了136mL（p=0.0533），傍晚谷值FEV1增加了65mL（P=0.0038）。经安慰剂校正后， 恩司芬群组平均 FEV1 AUC0-4h和平均FEV1 AUC6-12h分别增加了162mL（p<0.0001）和77mL（p=0.0003）。

此外，相比于安慰剂组， 恩司芬群组患者的中重度慢阻肺病恶化发生率降低了28%（RR=0.72，95% CI: 0.43,1.22），恶化风险（首次恶化的时间）降低了25%（HR=0.75，95% CI: 0.44,1.28）。

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