【重磅突破】金源康胎牛血清国内首获美国FDA备案

——从"新生牛”到"胎牛”，金源康以国内首家"双血清备案"引领中国智造走向世界

合规壁垒的破局者，全球供应链的“中国名片”

当生物医药的竞争从技术赛道延伸至“合规准入”的深水区，一项关键原材料的国际认证，足以重塑全球产业格局。2026年伊始，内蒙古金源康生物正式宣布：其胎牛血清（Fetal Bovine Serum, FBS）的Type II DMF（二类药物主文件）已成功提交至美国FDA下属中心（CBER）。这是中国胎牛血清领域首次突破FDA备案，标志着中国血清从“替代进口”迈向“主导标准”，成为全球药企出海美国的“合规新引擎”。

一、DMF备案：为何是生物药出海的“黄金通行证”？

在美国FDA监管体系中，药物主文件（DMF）是原辅料供应商的“技术护照”。金源康此次提交的Type II DMF，专为疫苗、细胞治疗、生物药等关键原材料设计，其价值远超单一产品认证：

降本增效：全球药企申报IND/BLA时，可直接引用DMF编号，免去重复验证，缩短审评周期6个月以上；

知识产权护城河：文件涵盖从牧场溯源、生产工艺到病毒灭活的全链路数据，构建技术壁垒；

全球合规互通：FDA备案成为欧盟EMA、日本PMDA等国际监管机构的互认基石，助力客户全球同步申报。

Type II DMF 专门针对原料药、中间体及生产用原材料，与金源康胎牛血清作为疫苗、生物药生产关键原材料的定位高度契合。

此次备案内容覆盖血清来源控制，每一组数据都源自其严于美国药典的内控体系 —— 这是中国企业对全球最高标准的自信应答。

二、26年积淀：硬核实力如何撬动FDA大门？

能敲开FDA的大门，金源康靠的不是偶然。作为国内胎牛血清稳定可靠的标杆生产企业，其全链条掌控力早已写入发展基因：

1. 源头可控：北纬45°黄金草原的纯净密码

扎根呼伦贝尔、锡林郭勒北纬45°黄金草原，建立“从牧场到实验室”的全溯源体系，每一头牛的健康指标全程可视化，从源头掐断污染风险。

2. 血清产线：全球领先的智造基底

拥有全球最大GMP牛血清产线，全智能产线搭载SIP/CIP在线清洁灭菌系统、恒温恒压化制技术，实现批次差异率远低于行业标准；

-40℃超低温锁鲜技术更突破活性成分零折损难题，刷新行业工艺天花板。

3. 质控“卷王”：从“符合标准”到“定义标准”

行业唯一自建研发产毒平台、自研原料加工工艺，自建50+株工业用细胞库、500+株科研用细胞库，覆盖从疫苗生产到前沿疗法的全场景验证需求；

每批血清必经COA全项检测（理化、病毒、细胞性能、微生物），数据直接支持药物申报，让“合规”成为出厂标配 。

三、格局升维：中国血清成为全球药企的“合规新基建”

此次DMF备案不仅是企业突破，更为全球生物药企提供了“合规杠杆”。出海美国的疫苗、生物药企业可直接引用备案编号，省去重复验证环节，显著降低申报成本与时间。金源康凭借其产品性能，已成为全球客户潜在的“合规供应商”，助力构建跨境合作信任。

作为国内动物疫苗市场90%份额的稳定供应商，金源康已用实际表现验证：中国血清不仅在常规应用中可靠，更在干细胞、原代细胞等敏感培养体系中展现出优于部分进口产品的性能。

从破解“进口依赖”到参与定义全球供应链标准，中国血清正从“替代者”蜕变为“规则共建者”，为全球生物医药产业链注入稳定而高质量的东方动能。

26年坚守，为中国血清刻下世界坐标

从新生牛血清到胎牛血清的FDA备案进阶，金源康用26年专注诠释了“中国智造”的深度：不是低价竞争，而是标准引领；不是跟随模仿，而是重构规则。

当全球药企的申报文件中悄然出现“DMF No.XXXX”的中国编号，金源康已让“供应链自主可控”从口号变为现实——这是中国生物医药产业崛起的缩影。