泰恩康CKBA乳膏获儿童白癜风II期临床申请批准 填补全球诊疗空白再添助力

近日，广东泰恩康医药股份有限公司（证券代码：301263，证券简称：泰恩康）控股子公司江苏博创园生物医药科技有限公司（下称“博创园”），收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，获准开展CKBA乳膏联合窄谱中波紫外线（以下简称“NB-UVB”）在2-12岁（含2岁）儿童非节段型白癜风受试者中的安全耐受性、疗效和药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究申请。此举标志着泰恩康在儿童白癜风创新治疗领域取得关键进展，为患病儿童及家庭带来新的治疗曙光。

填补临床空白：儿童白癜风治疗迎来新契机

白癜风作为一种慢性自身免疫性疾病，以黑色素细胞功能性丧失导致的皮肤色素脱失为特征，全球患病率达0.5%-2.0%，严重影响患者的容貌外观与生活质量。其中，儿童群体面临着更为严峻的挑战——儿童白癜风患者约占总患者数的32%-40%，平均发病年龄仅4-8岁，约25%的患者在10岁前就已发病。

相较于成人患者，儿童白癜风不仅会对孩子的身体发育造成影响，更易引发焦虑、抑郁等情绪障碍，导致自尊心低下和生活质量下降，给家庭带来沉重的心理与精神负担。然而，目前全球范围内尚无获批用于儿童白癜风治疗的产品，临床需求亟待满足。泰恩康表示，本次儿童白癜风II期临床试验申请获批后，公司将快速推进儿童白癜风II期临床试验，争取CKBA乳膏获批成为全球首个治疗2-12岁儿童白癜风的1类创新药，填补儿童白癜风诊疗空白。

“1+1>2”协同机制：创新疗法彰显核心优势

此次申报的CKBA乳膏联合NB-UVB疗法，凭借独特的协同作用机制展现出显著优势。CKBA作为一种全新靶点（First-in-Class，靶向ACC1/MFE-2）的免疫调节剂，并非传统的强效免疫抑制剂，其核心作用在于抑制CD8+ T细胞向Tc1及Tc17分化，下调IFN-γ和IL-17的表达，从而改善皮肤区域免疫环境，有效阻止“白斑”扩增；而NB-UVB则可直接激活黑素干细胞，促进其分化为成熟黑素细胞并产生黑素。

两种疗法的有机结合，精准完成了“免疫重塑”与“黑素再生”两个白斑复色所依赖的关键生物学步骤，形成“1+1>2”的治疗效果。前期开展的探索性研究已充分验证了该疗法的潜力：在一项针对2-12周岁儿童患者的自身对照、单盲研究中，30例入组患者经过24周治疗后，1.5% CKBA软膏联合NB-UVB光疗组的VASI（白癜风面积评分指数）较基线改变达-56.53%，显著优于对照组的-16.67%（P=0.0029）；其中60.0%的患者达到VASI 50（白斑面积减少50%以上），33.3%达到VASI 75（白斑面积减少75%以上），3.3%实现VASI 100（白斑完全复色），且展现出良好的安全性与耐受性。这一成果为本次II期临床试验的开展提供了坚实的临床依据。

全球创新布局：CKBA多适应症稳步推进

值得关注的是，CKBA作为上海交通大学医学院附属第一人民医院王宏林团队从乳香天然产物修饰而来的创新小分子，是全球首个靶向T细胞脂肪酸代谢通路的创新药物，已拥有中国、美国、欧盟和日本等全球自主知识产权。其创新价值与临床潜力已获得国际学术界高度认可——2025年10月，CKBA关于治疗阿尔茨海默症的全新靶点MFE-2及“脂-炎”轴作用机制的研究成果，成功发表于衰老研究领域顶级期刊《自然·衰老》（Nature Aging）。

在适应症布局上，CKBA已形成多元化管线：CKBA已顺利完成成人白癜风适应症II期临床试验，预计成人白癜风III期临床试验申请在2026年一季度获批。2025年9月CKBA乳膏玫瑰痤疮适应症II/III期临床试验申请获批，正在积极开展受试者入组工作，预计2026年一季度开始入组病人。CKBA治疗阿尔茨海默症的临床前工作正在顺利推进中，计划在2026年下半年提交阿尔茨海默症的IND申请。

此次临床试验申请获批准，是泰恩康在创新药研发道路上的又一重要里程碑，也体现了公司“聚焦未被满足的临床需求，打造高质量创新药管线”的发展理念。未来，泰恩康将持续深耕医药健康领域，以更多创新成果守护公众健康，为投资者创造长期价值。

免责声明：本文仅供参考，不构成投资建议。