IL-23抑制剂新适应症获批，破局中重度溃疡性结肠炎治疗

2026年1月22日，艾伯维中国宣布，其创新药物利生奇珠单抗（商品名：喜开悦®）的新适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不足、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。作为全球首个获批用于溃疡性结肠炎的白介素-23（IL-23）特异性抑制剂，该药物为中国庞大的UC患者群体，特别是饱受疾病反复发作与高癌变风险困扰的患者，提供了一个全新的治疗选择，标志着我国炎症性肠病治疗领域的重要进展。

青壮年的“绿色癌症”，治疗需求亟待满足

溃疡性结肠炎是一种慢性、特发性、免疫介导的肠道炎症性疾病，近年来在我国发病率持续上升，且最常侵袭20至49岁的青壮年人群。患者不仅长期承受着腹泻、腹痛、便血、肠道急迫感乃至大便失禁等症状的折磨，严重影响日常工作和生活能力，研究显示约五分之一患者因此无法正常工作或学习。更为严峻的是，该疾病迁延不愈、反复发作，长期病程显著增加结直肠癌变风险，十年以上病史患者的癌变累积风险不容忽视，故有“绿色癌症”之称。然而，长期以来，临床现有的治疗手段在实现深度缓解、黏膜愈合和长期无激素维持方面存在局限，无法完全满足患者对稳定病情、提升生活质量的迫切需求。

精准阻断IL-23通路，三期临床数据提供有力支撑

此次新适应症的获批，主要基于INSPIRE和COMMAND两项全球多中心三期临床试验的积极结果。其作用机制在于精准靶向白介素-23（IL-23）的p19亚基，从而选择性阻断这一在UC发病机制中的关键炎症通路。

临床数据显示，在为期12周的诱导治疗阶段，利生奇珠单抗组患者的临床缓解率显著优于安慰剂组。在为期52周的维持治疗阶段，两种剂量的利生奇珠单抗皮下注射均展现出持续的有效性。尤为值得一提的是，在接受360毫克维持治疗的生物制剂初治患者中，第52周时黏膜愈合率达到76.2%。此外，药物在改善患者报告的肠道急迫感、腹痛、夜间排便、疲劳等多种症状方面也表现出显著优势。基于这些坚实的证据，利生奇珠单抗已被2024年美国胃肠病协会（AGA）指南和2025年美国胃肠病学院（ACG）指南推荐用于中重度UC的诱导及维持治疗。

专家：为患者带来希望，助力实现长期疾病管理目标

对于此次获批，空军军医大学西京消化病医院消化内科主任医师吴开春教授表示：“我们治疗溃疡性结肠炎的目标是帮助患者实现病情的长期稳定和无激素依赖。IL-23通路是该疾病发病机制的核心环节。利生奇珠单抗通过阻断这一通路，不仅能有效诱导并维持临床缓解与黏膜愈合，还在改善一系列困扰患者的症状方面表现出色，且耐受性良好。这为中国UC患者提供了一个重要的新治疗武器。”

艾伯维副总裁、中国区制药总经理董莉君表示：“得益于中国鼓励医药创新的政策环境，利生奇珠单抗在短短一年内于中国接连获批克罗恩病和溃疡性结肠炎两大适应症，是我们在炎症性肠病领域持续深耕的重要里程碑。未来，我们将继续致力于引入更多创新治疗方案，助力改善中国患者的长期生活质量。”

采写：南都N视频记者 王道斌