全球首创！百利天恒ADC新药IZA-BREN食管鳞癌适应症获CDE受理，中国患者有望领先海外三年获益

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蓝鲸新闻1月22日讯（记者 屠俊）抗体药物偶联药物（以下简称"ADC"）一直是近几年制药行业最火的领域之一，其中，百利天恒（688506.SH）凭借多款在研的ADC药物和自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC（iza-bren）成为该赛道内的重要玩家。

2023年年底，百利天恒与百时美施贵宝就其在研双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1），达成高达84亿美元的重磅合作，创下ADC全球第一大BD纪录的同时，也创下国内创新药BD交易的首付款及总交易额双项记录，让这家公司走入业内视线。

近日，该款药物迎来新的进展，根据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）信息显示，其一项新增适应症上市许可申请（NDA）成功获得国家药品监督管理局（NMPA）受理，该适应症用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌。

值得注意的是，此前，iza-bren在食管鳞癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-305）中，经独立数据监查委员会（iDMC）判断，在预设的期中分析中达到无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双主要终点。这是全球首个在食管癌治疗中取得PFS、OS双终点阳性III期临床研究结果的ADC药物。

据GLOBOCAN 2022统计数据显示，全球每年新发食管癌患者约51.1万人，死亡病例约为44.5万例。其中，中国是食管癌高发国家，新发食管癌患者约22.4万人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家。在中国，食管鳞癌（ESCC）占比达90%以上，是最常见的食管癌病理类型。

目前一线疗法主要是PD-1药物联合化疗方案，而后线治疗除了单药化疗外，患者几乎没有更好的选择，晚期ESCC患者5年生存率不足6%。

这款全球首创的新药，一旦在中国获批，意味着中国患者将有望领先海外约三年，率先获益于此创新治疗方案。

除了食管鳞癌的二线适应症，根据此前公告，iza-bren其复发/转移性鼻咽癌NDA已于2025年11月获受理。该适应症进展最快，百利天恒此前在业绩说明会上曾表示，该项适应症如果进展顺利有望在2026年内率先获批上市。

百利天恒方面表示，截至目前，iza-bren已在中国和美国已开展40余项针对10余种肿瘤类型的临床试验，其中，于美国正在开展3项用于三阴性乳腺癌、EGFR突变非小细胞肺癌和尿路上皮癌的II/III期注册临床试验，以及于中国正在开展11项用于不同适应症治疗的III期临床试验，并获得CDE的7项突破性疗法认定、美国食品药品监督管理局（FDA）的1项突破性疗法认定，彰显其在全球肿瘤治疗领域的差异化竞争优势与广阔的应用前景。

该款药物已进入密集的上市申报期。

合作方面，根据百利天恒去年10月中旬的公告，由于达成里程碑事件，触发与百时美施贵宝（以下简称"BMS"）合作协议项下第一笔2.5亿美元的近期或有付款条件。去年11月30日，百利天恒公告全资子公司SystImmune，Inc.已经收到该款项，用于海外药物研发。

公开资料显示，百利天恒成立于1996年，发展经历了仿制药阶段和创新转型阶段，2010年布局创新药研发，从其目前的在研管线来看，ADC、双抗/多抗为其主要在研方向。

除了百利天恒的iza-bren，目前国内已进入临床阶段的EGFR×HER3双抗ADC还有君实生物的JS212和映恩生物的DB-1418。其中，君实生物的JS212已经进入临床二期；映恩生物的DB-1418处于临床一期。