艾美疫苗系列迭代肺炎结合疫苗研发加速 多项措施并举

国内疫苗行业头部企业艾美疫苗(06660.HK)日前公告，公司20价肺炎结合疫苗PCV20获批临床。在疫苗行业进入深度技术迭代，靠技术创新赢得未来的当下，艾美坚持深耕肺炎迭代系列疫苗，对这一重磅大单品系列有着清晰明确的战略布局。具体有哪些安排？我们采访了艾美疫苗首席研究官张凡先生。

记者：公司新近获批临床的20价肺炎结合疫苗有哪些技术优势？

张凡：公司利用多糖结合疫苗技术平台优势，开发的20价肺炎结合疫苗，经CDE技术审评，近日获批开展临床试验。目前除国外辉瑞公司研发的20 价肺炎结合疫苗已获得美国FDA 和欧洲EMA 批准，国内同类产品暂无获批上市。

肺炎多价疫苗存在较高的技术门槛，基于在细菌多糖结合疫苗研究开发方面多年积累的经验和已有的平台技术基础，根据细菌多糖结合疫苗研发的一般规律及有关要求，我们从疫苗的菌种建库、生产工艺、质量标准及其检定方法、动物安全性以及免疫原性等方面，艾美疫苗完成了全面而系统的研究与开发。

与已上市的13价肺炎结合疫苗PCV13相比，PCV20是其升级版，其核心优势是提供了更广泛、更全面的保护，旨在进一步降低肺炎球菌感染导致的侵袭性疾病和肺炎负担，我们的产品具有以下几个特点：

1.保护范围更全面：

相比于市售产品，PCV20新增的7种血清型(8、10A、11A、12F、15B、22F和33F型)，这7种新的血清型肺炎球菌感染为侵袭性肺炎球菌病的常见原因，其中血清型8、10A、11A、15B、22F和33F型与高病死率相关，血清型11A、15B、22F和33F型与抗生素耐药性相关，10A、15B、22F和33F型与脑膜炎相关。本品接种后，可刺激机体产生主动免疫，用于预防由本品包含的20种血清型肺炎球菌引起的感染性疾病。

2.提升免疫原性：

采用优化的多糖蛋白结合工艺，通过调整活化率，实现可调节的多糖蛋白比，增强免疫应答，提高免疫记忆。

3.高活性载体蛋白的优势：

采用不具致病性、耐受性良好、免疫活性强、低剂量即可有效激活免疫应答、生产工艺成熟的破伤风类毒素蛋白(TT)作为结合用载体。

4.质量控制创新：

采用高纯度TT作为疫苗载体蛋白，明确载体蛋白单体、聚体比例，提高单体含量，有利于多糖蛋白结合反应的进行。

5.安全性更有保障：

不含任何防腐剂，能有效避免防腐剂带来的不良反应和潜在风险，安全性更有保障。

记者：艾美的肺炎迭代系列产品里， 之前已提交上市注册申请的13价肺炎结合疫苗目前进展如何？

张凡：公司的13价肺炎结合疫苗，于2024年10月向CDE递交了注册申报资料，并于11月获得受理。2024年12月23日CDE发布《多糖结合疫苗药学研究及评价技术指导原则(试行)》(51号通告)，2025年3月25日国家药监局发布“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)”。因为上述两个法规均在本公司PCV13肺炎结合疫苗资料递交之后出台，故我公司需参照上述法规在原来的PCV13申报资料基础上，进行补充试验，增加新的试验数据后申报。公司主动申请撤回NDA材料，待完善试验数据后，计划一年左右时间重新提交NDA上市申请。

记者：新近获批临床的20价肺炎结合疫苗是不是一个迭代产品？13价和20价这两个产品策略是怎样的？

张凡：在13价的基础上公司研发升级20价，我们是有优势的。同时20价已按照前述国家药监部门的两个原则和标准进行了技术升级。在已完成验证的商业化规模生产车间及设施设备内，利用成熟的QMS质量管理体系，可以快速的完成迭代产品PCV20的商业化规模生产工艺验证和上市注册申报。

两个品种后续如获批先后上市销售，艾美疫苗拟布局不同的市场开拓策略。以通过差异化价格，满足不同人群的差异化需求。目前国内已有多个13价肺炎结合疫苗产品上市，20价肺炎结合疫苗目前尚无同类产品上市，如果获批上市，有望带来公司业绩大幅增长。两个产品在一段时期内会在不同的领域内共存，有利于充分发挥平台技术、用足车间产能。同时国内和海外注册并行共重，两个品种各自有立足的市场，对价格敏感的市场主推13价，对药效有更高要求的市场主推20价。

记者：20价肺炎结合疫苗的临床安排是怎样的？

张凡：根据经CDE审核同意的临床试验方案，本项目计划首先开展20价肺炎结合疫苗在 2 月龄(最小满 6 周龄)及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性的Ⅰ期临床试验，以上市产品为对照，评价在2月龄及以上人群中接种的安全性和初步免疫原性。

在Ⅰ期临床试验中观察安全性、耐受性和初步免疫原性后，根据Ⅰ期临床试验的结果考虑是否开展Ⅱ期临床试验。通过早期临床试验确定安全性和初步免疫原性后，开展评价本品在2~71 月龄(最小满 6 周龄)人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、非劣效设计 III 期临床试验。

随后，根据境内同类产品获批情况，选择型别、价次最为接近的同类疫苗作为阳性对照，开展本品在≥60 周岁人群中接种的免疫原性和安全性的随机、双盲、非劣效设计的Ⅲ期临床试验，以支持本产品适用于≥60 周岁人群的申报上市。目前我们已开始寻找合适的临床现场，推进临床试验的开展。

记者：未来公司在13价和20价产品基础上，系列迭代肺炎疫苗产品还有什么新的规划和布局？

张凡：通过持续的技术创新，公司快速推进迭代升级肺炎疫苗系列产品的研发，管线布局了13价肺炎结合疫苗，20价肺炎结合疫苗，24价肺炎结合疫苗以及23价肺炎多糖疫苗。

目前，公司已完成23价肺炎多糖疫苗III期临床揭盲，通过对临床数据的统计分析，显示具有良好的安全性和免疫原性，正式的总结报告预计在今年2月出具。

此外，公司24价肺炎结合疫苗已完成临床前的各项研究工作，加快推进提交IND相关工作。目前全球尚暂无同类产品获批上市。

(责任编辑：朱赫)

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