仿制药CRO的“存亡时刻”

魏笑 | 撰文

李昀 | 编辑

就在去年年末，CDE发布了关于两份文件，将矛头指向仿制药。文件里指出了目前该行业里存在的“共用数据”问题，以及生物等效性研究（BE）不再作为过审唯一标准的新规。这些变化都使得仿制药企业以及相关CRO的现况雪上加霜。

事实上，在监管的手越捏越紧之外，仿制药CRO已经很长时间游离于中国制药的聚焦叙事之外了。

“大部分利润丰厚的全球创新药大临床项目，都被国外巨头牢牢掌握。他们吃的是‘肉’，国内公司长期以来，主要分的是‘汤’。”一位国内CRO行业的资深从业者如此形容当时的行业格局。

当跨国药企主导全球创新药研发时，中国CRO企业曾依靠本土仿制药的黄金时代，迅速崛起，在缝隙中建立起自己的生存逻辑。

然而，随着药品集采政策的深入与仿制药市场的急剧萎缩，CRO行业旧有模式的“舒适区”已消失，“喝汤”都成了问题，被迫开启一场关乎存亡的艰难转型。

面临生存之危

全球CRO行业是一个等级分明的金字塔。塔尖，是那些起步早、资金雄厚、网络遍及全球的国际巨头，它们掌控着利润最丰厚的大型创新药全球多中心临床试验。上述行业观察者坦言：“像泰格医药这样的国内领头羊，与国际巨头在资金、人才和经验上存在着代际差距。”

这种碾压性的优势，迫使中国CRO企业从一开始就选择了“错位竞争”的生存策略。国际巨头聚焦前沿创新药，国内企业就深耕仿制药一致性评价；他们主攻化学药大临床，国内企业就开拓中药、医疗器械等特色赛道；他们做临床，国内企业就在临床前研究。

市场需求决定了CRO的业务重心。过去国内药企绝大部分都以仿制药为主，只有少数头部有钱的公司在烧钱做创新。国外的巨头服务辉瑞这些大药厂，做的是创新药项目；国内CRO则服务海量的仿制药企。

这套策略在过去十年间行之有效。它依托于中国本土庞大的仿制药市场和海量研发需求，养活并催生了一批仿制药CRO公司。

其中，一致性评价政策更是催生了巨大的市场需求。在评价之前，市场上充斥着大量疗效不确切的仿制药，评价启动后，所有仿制药必须与原研药进行药学等效和生物等效，只有一致性评价批件才能获得市场准入的资格。

面对紧迫的时间窗口和复杂的技术要求，绝大多数药企选择外包。彼时，CRO们的任务清晰而明确：用最快速度、最低成本，帮客户抢到“通过评价”的入场券。那几年，项目如流水线式接连不断，行业在一种亢奋的繁荣中迅速扩张。

然而，席卷全国的药品集中带量采购，从根本上重塑了仿制药的商业逻辑。当中标药品价格断崖式下跌，药企的利润空间被极限压缩，其研发投入也随之枯竭。

集采药品价格下降幅度普遍超过70%，企业利润空间被极度压缩。数据显示，第一批集采时，超过10亿的品种有437个，到第十一批集采，销售额超过10亿的品种仅有7个。

“上游药企的项目断了，下游自然就面临枯竭。”上述从业者描述道。仿制药从“现金奶牛”变成了“微利产品”，直接导致专门服务于仿制药的CRO业务量锐减。行业里虽少有公司直接倒闭，但“单量、业绩严重下滑是普遍现象”，大家只能在夹缝中求生存。

与此同时，仿制药企的“CXO-free”趋势明显。大药企都在自己做临床，而中小药企研发预算缩减，进一步压缩了CRO的生存空间。

过去，CRO企业依靠标准化流程、规模化接单、快速滚动来盈利。但当“一致性评价”项目从潮水般涌来到迅速退去，庞大的人员和固定成本，瞬间从优势变为拖垮现金流的沉重枷锁。

曾经位列中国CRO企业十强的上海新生源医药，如今已进入破产程序。2024年7月，亚太药业发布公告，公司旗下的上海新生源医药集团有限公司破产，并且终结上海新生源医药集团有限公司破产程序。

公告显示，上海新生源虽有应收账款、对外投资、实物资产和无形资产，但变现价值不高，且无人垫付破产费用，故管理人的破产清算工作无法继续开展。这意味着，上海新生源欠亚太药业的1.6亿元债务是收不回来了。

国内临床CRO龙头泰格医药的日子也并不好过。2024年营业收入同比下滑10.58%，归母净利润同比暴跌79.99%，创下自2018年以来的最低水平。

对此，泰格医药在年报中解释，“2024年，国内生物医药行业却遭遇了前所未有的融资寒冬。依赖外部资金的初创型药企和生物科技公司面临巨大的现金流压力，这直接导致了与泰格医药合作的订单被大量取消或延期。”

值得注意的是，这股“融资寒冬”的寒意并不仅仅侵袭仿制药领域。一位主要服务创新药企的CRO从业者透露，其影响是连锁性的：“一旦这些创新药企的产品管线出现问题，或者公司进行架构和人力优化，就会产生蝴蝶效应，影响到我们CRO行业。”

她进一步指出，全球宏观经济环境的收紧使得创新药企融资困难，这直接传导至研发投入，成为当前行业压力的重要来源之一。即便是疫情前薪资水平不错的临床运营岗位，也感受到了这股寒意。

同时，由于仿制药CRO的收入结构，企业无法通过“讲故事”的方式挨过寒冬。其中最典型的例子就是今年递表IPO的仿制药CRO百诺医药。由于订单绩效下降、前五发客户变动频繁，公司收到来自证监会的两轮问询，至今结果不明。

转型与求生

CRO龙头企业业绩大幅滑坡、曾是行业前十的CRO公司走到破产边缘、临床试验数量同比环比双双下降……预示着仿制药CRO的黄金时代已然落幕。

从业者认为，仿制药CRO行业不会彻底消失，但正经历一场剧烈的“优胜劣汰”和“洗牌”。就像手机行业，山寨机时代过去了，现在活下来的都是主流品牌。这个行业不是不行了，而是升级了，集中度提高了。

小的、单一的仿制药CRO如果跟不上，就会被淘汰。它们的出路可能是转型去做“蓝牙耳机”——也就是寻找像器械、中药这样的细分特色赛道。

有分析预测，行业前五的头部企业集中度将从2023年的45%提升至60%以上，中小CRO的出清可能让行业内企业数量减少30%。

在这场由政策引发的深刻重构中，每一个CRO都在接受终极拷问。CRO面对的再也不是源源不断的“订单洪流”，而是客户极度审慎的“生存性投资”。

危机倒逼转型，但转身之路步履维艰。对于大多数仿制药CRO而言，转向创新药或高端器械研发服务，面临着两大几乎难以逾越的鸿沟，因为这是一个高度依赖经验和人力调配的行业。

一是“经验背书”的鸿沟。在高度严谨的医药研发领域，历史业绩就是通行证。一家长期从事简单仿制药BE试验的公司，很难取信于创新药企。同时，由于CRO项目质量问题对当前审批以及商誉影响较大，也极易因试验设计不合理、数据可靠性不足等遭受经济损失，因此创新药对CRO的审慎择选也可以理解。

“如果你以往只做仿制药，你拿什么去说服创新药企，把更复杂、更昂贵的创新药临床项目交给你？人家要看你的团队在相关疾病领域、在特定药物剂型、在临床各期试验中，有没有成功的项目经验。没有这些“背书”，很难拿到入场券。”

二是“人力资源重构”的鸿沟。CRO是一个高度依赖专业化人力资源和网络布局的行业。从仿制药转向创新药，意味着疾病领域、试验设计、监管要求、研究中心网络等全部发生改变。

“比如你的核心人员都集中在华南，但一个新药的主要试验中心在东北，你就无法有效开展。转型意味着你需要根据目标赛道，在全国乃至全球重新布局和储备专业人才，这是一个巨大而动态的挑战。”

除去地域局限之外，人才适配性也是大问题。仿制药CRO的核心团队擅长的是标准化操作和数据整理，和创新药CRO中精通靶点机制、复杂试验设计、熟悉国际监管规则的人才要求存在错位。从目前的行情和资金流向来看，仿制药CRO也很难再腾出资金去创新药领域溢价“挖角”。

困境下，出路并非没有，但方向异常清晰：放弃大而全的幻想，在细分赛道上发展出不可替代的能力。

行业的生存法则正从“规模扩张”转向“战略聚焦”。从业者介绍，一家公司可能起初什么都做，但在发展中发现某个细分领域（比如医疗器械临床试验、或中药评价）竞争相对较小、或者趋势向好，它就会将资源向那里倾斜。慢慢地，砍掉其他不赚钱的部门，集中力量专攻这一特色领域，并在对外宣传中彻底树立起专业形象。

“比如，一家公司可能从‘仿制药CRO’逐渐转变为‘专业的器械CRO’。这就是在残酷竞争中活下来并找到新增长点的常见路径。”

当仿制药的利润被锁死，服务于它的CRO行业，也必将告别草莽时代的流量红利。在这个过程中，一些公司会消失，另一批公司将在新的生态位中扎根生长。

这也将筛选出真正的适应者。未来那些能够提供差异化服务、具备全球竞争力、精细化管理的新型CRO企业，正从这场洗牌中悄然崛起，重塑着仿制药研发服务行业的未来版图。

中国CRO行业的故事，是一个关于依附、生存与超越的缩影。它曾受益于时代的红利，也在政策的浪潮中经历阵痛。当“喝汤”的时代落幕，真正的较量在于：谁能率先熬过转型的苦涩，在下一场盛宴中，为自己争得一块“肉”。

加入读者群请添加：

石慧玲：ss4500210