广东
格隆汇1月19日丨远大医药(00512.HK)公告，集团用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物(「RDC」)TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)近日正式向中华人民共和国国家药品监督管理局(「药监局」)递交了新药上市申请(「NDA」)并获得了受理，这是集团在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展。此外，集团用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究，未来，两款产品组合蓄势待发，有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案。
本次NDA申请包含了TLX591-CDx中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果，该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中使用TLX591-CDx并进行正电子发射断层成像/电脑断层扫描(PET/CT)或正电子发射断层成像/磁共振成像(PET/MRI)检测，以评估产品的诊断有效性，同时评估产品在中国人群中的安全性和耐受性。根据临床顶线结果，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值(「PPV」)达94.8%(置信区间，CI：85.9%-98.2%)，证实了中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当，即使在前列腺特异性抗原(PSA)值极低的患者中，以及在不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平。
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