减重前沿 | 「礼来」口服减肥药「Orforglipron」遭FDA审批延期

前言PREFACE

2026年1月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，将礼来实验性口服减肥药Orforglipron的审批决定日期从原计划的3月28日推迟至4月10日。这一监管变动直接引发市场震荡，礼来公司股价当日盘中下跌3.2%。此次Orforglipron的延期不仅关乎礼来的市场布局，更牵动着全球减肥药赛道的竞争格局，其背后的监管博弈与临床价值也成为行业焦点。

审批延期与市场即时反应

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FDA审批延期的关键信息

Orforglipron的审批时间表已历经多次调整，2025年12月有消息称，审核期拟从常规60天压缩至1周，目标在2026年3月底前完成决策。

此次FDA突然将审批节点延后至4月10日，虽延期时长仅十余天，但打破了市场对"加速审批"的预期，引发对产品上市节奏及销售确定性的担忧。

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股价波动的核心逻辑

华尔街此前测算，若Orforglipron能提前一个季度上市，将为礼来额外带来10亿美元营收。审批延期意味着产品上市时间可能滞后，在减肥药市场竞争日趋激烈的背景下，潜在市场份额面临被竞争对手抢占的风险，进而限制短期收入增长，这成为股价承压的核心原因。

Orforglipron：药物核心价值与临床数据

PART 02

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药物基本属性与研发定位

Orforglipron是礼来研发的小分子（非肽类）口服胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，采用每日一次给药方案，且不受进食或饮水时间限制，在用药依从性上较传统注射剂型具有天然优势，尤其适配害怕注射的肥胖或超重患者群体。目前，礼来已向美国FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）均提交了上市申请，拟用于成人肥胖或超重患者的治疗。

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III期临床试验疗效表现

2025年12月18日Orforglipron的III期临床试验ATTAIN-MAINTAIN取得积极顶线结果，该研究聚焦"减重后维持"这一关键需求，纳入了此前接受司美格鲁肽注射液（Wegovy）或替尔泊肽注射液（Zepbound）治疗72周的受试者，随机分组后接受Orforglipron或安慰剂治疗52周，核心数据如下：

体重维持效果：与安慰剂相比，Orforglipron达成所有主要及关键次要终点。从司美格鲁肽转换至Orforglipron的受试者，仅反弹0.9kg，而安慰剂组增重9.4kg；从替尔泊肽转换至Orforglipron的受试者，增重2.6kg，安慰剂组增重9.1kg，在减重平台期受试者中维持效果尤为显著。

长期数据表现：52周治疗结束后，司美格鲁肽转换组受试者平均体重从95.0kg变为95.9kg，替尔泊肽转换组从90.9kg变为95.9kg，均显著优于安慰剂组的体重反弹幅度。

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安全性与耐受性特征

该药物的总体安全性与此前III期研究结果一致，未观察到明确的肝脏安全性风险信号。最常见不良反应为轻至中度胃肠道反应，因不良反应导致的停药率整体可控：司美格鲁肽转换组中，Orforglipron用药患者停药率为4.8%（安慰剂组7.6%）；替尔泊肽转换组中，Orforglipron用药患者停药率为7.2%（安慰剂组6.3%），整体耐受性良好。

审批历程：反复调整背后的多重博弈

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关键时间线梳理

2024年9-10月：FDA将礼来Zepbound和Mounjaro的活性成分替西帕肽从短缺药物清单中删除，引发复合药物行业组织诉讼，FDA随后同意重新评估；

2024年12月：FDA确认替西帕肽短缺问题解决，要求复配药房60-90天内停止生产相关复方制剂，为礼来品牌药扫清竞争障碍；

2025年7月：FDA推出"局长级国家优先凭证"项目，符合标准药物可1-2个月内完成审批，市场预期Orforglipron将受益；

2025年12月：FDA内部文件显示高层拟将审核期压缩至1周，目标3月底前决策；

2026年1月15日：FDA正式宣布审批推迟至4月10日，引发市场波动。

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监管博弈：速度与审慎的平衡

审批时间表的反复，本质是监管层内部及商业推动力与监管审慎性的博弈。2025年6月FDA推出"国家重点优先券"项目，初衷是加速重大公共健康意义产品的审批，礼来也于11月获批参与该计划。

但FDA内部存在明显分歧：高层希望将材料审核期从60天压缩至1周，而审评团队坚持需要充分评估时间，担忧"速度优先"可能忽视安全风险。

礼来方面则表示，Orforglipron因创新性和公共健康价值入选加速计划，期待FDA进行"全面而科学"的评估。

总结与展望

PART 04

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监管层的审慎考量

Orforglipron的审批延期虽短期引发礼来股价波动，但并未改变其作为口服减肥药赛道核心选手的价值。从临床数据来看，该药物在体重维持方面的疗效和良好的安全性，仍具备较强市场竞争力。此次FDA延期审批，更多是监管层对药物安全性的审慎考量，而非对产品价值的否定。

后续，市场将重点关注4月10日FDA的最终审批结果。若能顺利获批，礼来有望快速弥补上市节奏的滞后，与诺和诺德展开正面竞争。而口服减肥药赛道的竞争，也将推动行业技术迭代和市场扩容，最终惠及更多肥胖或超重患者。对于礼来而言，除了等待FDA审批结果，中国市场的上市进程也将成为其业绩增长的重要支撑点。