我国已上市治疗性单克隆抗体药品价格变化及其原因分析

摘要

目的：单克隆抗体药品（简称为单抗）因其高特异性、高灵敏度等临床应用特点已成为近年来全球上市的主要一类新药。本研究分析我国已上市治疗性单抗价格的变化趋势及原因，提出定价建议。

方法：建立2014年至2024年我国上市的治疗性单抗目录与省级医疗机构集中招标采购中标价格的平均值，计算复合增长率。

结果：截止2024年，我国上市123个治疗性单抗，上市单抗包装单元的平均价格占我国中等收入组家庭居民人均可支配收入的比例从2014年的42.21%下降到2024年的22.34%。PD-1和PD-L1靶点的单抗中4个境内企业生产的单抗价格下降，4个境外企业生产的单抗价格保持不变。总体上，境内、外企业生产的单抗价格平均值分别为3728.66元和10143.24元，价格的平均复合增长率分别为-24.28%和-22.39%。单抗原研药和类似物的平均复合增长率分别为-14.32%、-3.49%。31个经谈判纳入基本医疗保险目录的单抗的价格平均降幅62.05%。

结论：单抗类似药和原研药数量的迅速增加以及较低的药品研发成本和国家医保价格谈判政策的实施等因素促进了我国大部分单抗价格的大幅度下降。但一些高临床价值的境外企业上市的原研单抗药的价格降低幅度不大。为促进我国患者单抗的可负担性和产业创新的发展，仍需要完善基于价值的药品定价机制和多方主体共付模式。

正文

治疗性单抗药品（下称单抗）具有高特异性、高灵敏度和疗效确切等特点，在肿瘤、自身免疫、代谢、病毒感染等疾病领域显示出独特的临床治疗优势，在全球的应用广泛。目前单抗药品的研发成为全球制药领域最热门的开发方向之一。

2024年7月5日，国务院常务会议审议通过的《全链条支持创新药发展实施方案》提出，首要目标就是需统筹创新药价格管理，确保全链条强化政策保障合力，助推创新药突破发展。本研究旨在探究我国单抗近十年的价格变化趋势，分析其价格变化的主要原因并提出针对性建议。

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数据与方法

1.1 数据来源

单抗的名称、上市时间、生产企业信息来自国家药品监督管理局药品查询数据库。单抗的价格数据来自药智网市场信息栏中的药品中标数据库。收集药品中标数据库2014年至2024年间各省医疗机构集中招标采购中标价格。数据收集截止时间至2024年12月31日。

1.2 统计分析方法

进行描述性统计分析，显示单抗最小单元包装价格的平均值、最大值和最小值以及复合增长率（见公式1）。

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结果

2.1 我国单抗平均价格10年间的变化趋势

2.1.1 我国治疗性单抗的上市数量与单元包装价格水平的变化

10年间我国上市的单抗共123种，按通用名分类共112种，所有单抗的商品名、靶点、最早上市时间等详细信息见图1。其中共11种（利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗、雷珠单抗、托珠单抗、乌司奴单抗、奥马珠单抗、帕妥珠单抗、地舒单抗）在我国有生物类似药（下称类似物）上市。上市单抗主要的作用靶点有PD-1、PD-L1、TNFA等，其中PD-1靶点的单抗最多，共有14个。医保覆盖的单抗药品共有66个，其中有45个是谈判药品。73种来源于境外企业，50种为境内企业生产。

图2显示，我国上市的单抗数量呈逐步增加的趋势，从13种增加到123种。2014年至2017年增长速率缓慢，2018年开始加快。在药智网上具有药品中标价格的单抗数量也是逐年增加，从10种增加到106种。每年单抗的平均价格占我国中等收入组家庭居民人均可支配收入的比例总体呈下降趋势，从2014年42.21%下降到2023年的22.34%。

2.1.2 我国PD-1和PD-L1单抗上市数量与单元包装价格水平的变化

我国上市21种PD-1/L1单抗药品，其中有超过五年中标价格数据的8种，包括2个PD-L1靶点和6个PD-1靶点单抗。其中境内企业生产的4个单抗平均降价31.86%，境外企业生产的4个单抗，纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、阿替利珠单抗自上市以来均未降价，详见图3。

2.2 不同类型单抗的价格变化比较

2.2.1 境内与境外企业生产单抗的价格变化

10年内具有价格变化数据的境内原研药总共有15种，其价格均呈下降趋势。

表显示，境内企业生产原研单抗的价格平均值为3728.66元/支，平均复合增长率为-24.28%。其中卡度尼利单抗下降幅度最大，复合增长率为-44.9%。抗人白介素-8鼠单抗乳膏的下降幅度最小，复合增长率为-1.04%。

境外企业生产原研单抗中具有价格变化数据的共计36种。表显示，境外企业生产的原研单抗的平均价格为10143.24元/支，平均复合增长率为-22.39%，价格总体呈现逐年下降趋势。其中依库珠单抗的价格下降幅度最大，复合增长率为-86.75%。戈利木单抗价格下降幅度最小，复合增长率仅为-0.45%。

2.2.2 11种原研单抗与其类似物价格变化

目前我国上市11种原研单抗在的类似物，而类似物有价格变化的共7种。图4显示，原研单抗的价格均呈下降趋势，其中地舒单抗的价格下降幅度最大，复合增长率为-33.12%。类似物中利妥昔单抗价格下降幅度最大，复合增长率为-6.76%。原研单抗平均复合增长率为-14.32%，其相同规格类似物的平均复合增长率为-3.49%。

2.3 国家药品价格谈判实施前后我国单抗的价格变化

具有药品中标价格的基本医保谈判药品共计31种。表显示，31种单抗药品谈判前的药品价格平均值为12377.65元/支，谈判后药品平均价格为3762.29元/支，医保谈判后单元包装平均价格差值为8615.35元，总体平均降幅62.05%。其中，2023年上市的依库珠单抗的价格经谈判后下降幅度最大，从19000元下降至2518元，降幅为86.75%。

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3.1 市场竞争促进了我国已上市单抗价格的降低

3.1.1 我国单抗种类数量及自主研发增加，促进单抗总体价格的降低

我国境内和境外企业上市的单抗原研药的价格都整体在下降。截至2024年底我国上市的治疗性单抗上升至112种，此外还有11种生物类似物。作用于同一靶点的单抗药物在近些年相继上市，加剧了单抗的市场竞争。美国单抗价格同样呈下降趋势，Hernandez等报道，1997年至2016年期间FDA批准用于107个适应证的单抗，其中91个适应证42种单抗平均价格为每毫克1522.53美元。如利妥昔单抗、英夫利西单抗和纳武利尤单抗最低价格每毫克分别为9.64、13.36和30.09美元。2024年10月，美国退伍军人事务部的联邦供应计划（FSS）采购的756个规格的单抗覆盖155种单抗，上述3个单抗最低价格分别降至每毫克6.28、2.92和18.11美元。而我国三种药品2024年对应每毫克的价格分别为1.52、1.79和13.02美元，相较于美国均更低。单抗种类和数量增多不仅让患者选择更多更广，促进国内企业单抗药品价格下调，还能与进口单抗形成市场竞争，有利于昂贵进口单抗价格的下调。

3.1.2 类似物的增加，促进原研单抗药品价格的降低

原研单抗的价格均呈下降趋势，下降幅度大。并且，由于类似物首发定价均较低，下调空间小，原研单抗价格的降幅均大于其类似物。Liu等研究显示，我国第一个曲妥珠单抗的生物类似物“汉曲优”的出现，改变了其原研药价格高居不下的情况。由于单抗开发的技术含量较高，资金投入较大，仅靠加强原研单抗的上市数量对于单抗高昂的价格短时间内不会有太大的改变。类似物相较原研药来说价格相对低廉，加大类似物的研制是降低药品价格的重要举措。

3.2 国家基本医疗保险的药品谈判政策促进了单抗药品的价格降低

进入药品谈判目录31种单抗的价格都在谈判实施后下降，并且大部分药品降幅显著。Zhou等分析了103个被纳入的抗癌药物适应症谈判前后价格变化，其治疗费用的中位数在谈判后降低了20771.93美元。Yuan等研究显示，经过药品谈判后药物可及性增加，医院肿瘤药物年销售额较谈判前上升了一倍，第二个合同年销售额增加了两倍多。通过国家基本医保谈判实质性促使单抗的价格降低，让患者获利的同时也能鼓励制药创新，让企业达到“以价换量”的目的。

3.3 我国亟待完善单抗创新药的定价机制

我国上市单抗创新药存在境内外原研药价格差距大的情况，近十年境外企业生产的单抗原研药品的平均价格是境内企业的2.7倍。单抗创新药的定价存在两难困境，一方面价格过低会打击单抗研发企业和机构的创新积极性，从而可能导致我国单抗研发减速甚至停滞；另一方面当单抗创新药治疗价值被严重高估，定价过高，又会增加患者、国家医保基金的经济压力和医院的额外支出。创新药定价机制较为成熟的国家均设有卫生技术评估机构来保障创新药准入的科学运行，如英国的国家健康与临床优化研究所（NICE）、德国的卫生保健质量和效率研究所（IQWiG）、美国的药学和医疗委员会（P&T），我国的医保局虽然整合了多个部门的职能，但对于创新药价格评估的责任主体还不够明确，建立独立的评审机构有助于创新药定价机制的完善。此外，我国对于单抗创新药的定价可以参考其他国家较为成熟的定价机制进行调整。例如德国创新药上市一年之内由厂商自主定价，上市一年后按照药品的临床试验等方面的数据基于附加临床收益综合评估药品的治疗效果和风险，明确形成六种分级，根据不同的级别确定药品价格，日本将创新药按照是否有类似药进行分类，若有类似药采用类似药比较法，也会按照药品创新程度的高低进行分级，对药品进行不同比例的溢价；若无类似药，则采用成本核算法进行定价。相对来说，我国更注重药品的经济性，对于创新药其他标准的具体贡献尚不明确。未来需要考虑创新药价值构成的多维度，根据创新程度对新药开展分级分类评价，从而对我国的新药研发产生激励。

3.4 高价创新进口单抗药品降价方式探索

从PD-1和PD-L1为作用靶点的单抗价格变化来看，我国自主研发上市的4个原研药的近5年价格持续下降，而同期进口上市的4个单抗原研药自上市以来价格一直保持稳定。我国卫生体系的架构与演变历程使得国家基本医疗保险在医疗保障体系中占据了主导地位，而对未进入医保目录的高价创新药品，例如境外企业生产的PD-1单抗药品等，未来应积极尝试多方共付模式，努力探索更多降价形式。

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研究局限性

本研究中类似物的价格是按照多个类似物价格直接取均值得到，导致价格会有一定偏移，若有不同类似物的市场占有率，根据市场占有率按照不同占比计算类似物价格，价格水平结果会更加准确。

其次，境外企业生产的PD-1单抗药品尽管价格没有变化，但是这些企业联合慈善机构在中国启动赠药援助项目（例如帕博利珠单抗的“生命之钥”患者援助项目、度伐利尤单抗的因爱飞凡-肿瘤免疫治疗患者援助项目等），我们没有计算这个赠药价格折扣，研究显示的价格水平偏高。

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