2025 年，近 60 项 细胞治疗 获批临床

2025年，中国免疫细胞领域迎来政策与研发双重突破。

一方面，首版商保创新药目录落地及以《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》为核心的多项政策从临床转化、审批加速、支付优化多维度提升患者可及性。

另一方面，2 款血液瘤 CAR-T 产品获批上市，全球首款实体瘤 CAR-T 疗法申报上市获受理，商业化进程显著提速。与此同时，产业创新成果集中涌现。

全年免疫细胞领域共获批近 60 项 IND（据 CDE 官网统计，如有错漏，欢迎补充），覆盖 CAR-T、TCR-T、TIL、CAR-NK、Treg、iNKT 等多赛道，在提升安全性和可及性上不断创新，并展现出从血液瘤向实体瘤、从肿瘤向自免与感染性疾病加速拓展的多元化创新格局。

▲ 2025 年获批临床的免疫细胞疗法

（仅统计 1 类创新药）

在此背景下，各技术路径的发展态势与突破方向如下：

CAR-T

2025 年，CAR-T 疗法继续引领中国免疫细胞治疗创新，在实体瘤与血液瘤两大领域均取得里程碑式进展，并通过持续技术迭代，应对疗效、安全性与可及性等核心挑战。

实体瘤 CAR-T 实现突破性进展

科济药业 CLDN18.2 自体 CAR-T 细胞疗法（针对晚期胃/食管胃结合部腺癌）上市申请获药监局受理，且被纳入优先审评，系全球首款申报上市的实体瘤 CAR-T。

易慕峰同靶点产品 IMC002 的 Ⅲ 期临床顺利推进，该疗法采用高特异性 VHH 纳米抗体设计，有望提升耐受性、拓展临床剂量范围，并扩展至前线及联合治疗等场景，助力突破实体瘤治疗难题。

此外，以 EGFRvIII、GUCY2C、MSLN、DLL3 等靶点 CAR-T 密集获批临床，适应症涵盖复发或进展高级别脑胶质瘤、胃癌、卵巢癌、小细胞肺癌等难治性癌种。

其中，先博生物 DLL3 CAR-T 采用创新设计的拥有自主知识产权的装甲结构，临床前研究中展示出了比同类 CAR 设计更优效的活性。

血液瘤 CAR-T 商业化与迭代并进

2025 年，恒润达生雷尼基奥仑赛注射液、精准生物普基奥仑赛注射液相继获批上市，使国内已上市 CAR-T 产品增至 8 款。合源生物纳基奥仑赛注射液新适应症获批上市，成为国内唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 疗法。

西比曼双靶点 CAR-T（C-CAR039，靶向CD19/CD20）已进入关键确证性临床，针对 CD20 或 CD19 阳性的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤。该双靶设计旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸。此外，亘喜生物、上海医药、松鹤免疫、三生制药 CAR-T 亦采用双靶点设计，且均已在国内获批临床。

博生吉 PA3-17 注射液作为全球首款获批 IND 的靶向 CD7 自体 CAR-T，已进入关键临床 Ⅱ 期，并展现高缓解率（Ⅰ期临床 ORR 达 85%），预计 2026/2027 年冲刺上市，有望为 T 细胞恶性肿瘤患者提供新选择。

行业还将 CAR-T 治疗拓展至自身免疫性疾病领域，如邦耀生物、合源生物、森朗生物等，且多以临床验证过的 BCMA、CD19 经典靶点为主。机制上，通过耗竭 B 细胞以「重置」免疫系统，探索潜在的治愈性疗法，这与肿瘤治疗中清除癌细胞的逻辑有本质区别。

前沿拓展：可及性提升

为破解传统自体 CAR-T 成本高、制备流程复杂、周期长的技术瓶颈，行业内正通过多条技术路径推进创新，以提升疗法可及性。

一、开发现货型异体型 CAR-T，从源头解决可及性问题。邦耀生物、启函生物、优赛诺生物、科济药业、茂行生物等企业。

二、优化自体 CAR-T 体外制备平台，缩短患者等待周期。如合源生物 HY001N 基于快速制备 NexT 技术平台，使患者等待时间缩短 50%，可达 10 天，亘喜生物 GC012F 依托FasTCAR 次日生产平台。

三、挖掘新型细胞来源，布局通用型疗法。γδT 细胞、DNT 细胞凭借其不依赖 MHC 识别且无 GVHD 风险的特点，成为理想来源。博生吉、清辉联诺、瑞顺生物等公司已在此领域展开布局，最快已至 Ⅱ 期临床。

此外，in vivo CAR-T 因无需清淋、绕过体外制备环节直接在患者体内改造 T 细胞而具有低成本、高可及性潜力吸引国内企业竞相布局。其中，虹信生物、微滔生物、星锐医药等已将该疗法推进至早期临床阶段。

CAR-NK/NK

与 CAR-T 疗法相比，NK 细胞疗法安全性优势显著：其细胞因子释放综合征、神经毒性风险更低，且无 GVHD 风险。目前国内该领域处于早期临床阶段，适应症向血液瘤、自免疾病拓展及联合治疗成为核心趋势。

2025 年多类型 NK 细胞获批临床。奇迈永华、达博生物布局非基因改造自体 NK，依托天然杀伤活性，安全性优且成本可控；恩瑞恺诺 KN5501 融合 CAR 特异性与 NK 安全性，实现通用型现货供应；英百瑞 IBR854 采用非病毒载体、非基因编辑的抗体偶联技术，将靶向 5T4 的抗体与异体 NK 共价偶联，精准狙击实体瘤同时规避基因修饰突变风险。

此外，英百瑞 IBR854 联合培唑帕尼用于晚期肾细胞癌已启动 Ⅱ 期临床试验，达博生物自体自然杀伤细胞注射液已获批 Ⅱ 期临床。

TCR-T

与 CAR-T 疗法相比，TCR-T 的核心优势在于它能够识别细胞内抗原，这使得它在实体瘤治疗中具有独特潜力。

行业头部企业香雪生命科学进展领先：其首发管线 TAEST16001（靶向 NY-ESO-1）已启动针对软组织肉瘤的确证性临床且并被纳入突破性治疗，有望成为国内首款上市的 TCR-T；后续管线 XLS-103 则靶向新生抗原 KRAS G12V 。

同时，TCR-T技术正向慢性感染等新领域延伸。星汉德生物的 SCG101（靶向HBsAg）已获批临床用于慢性乙型肝炎治疗。2025年欧洲肝脏研究学会公布的数据显示，单次治疗后患者血清 HBsAg 可实现快速、深度且持续的降低，并在长达一年随访期内维持在低于 100 IU/mL 水平且无反弹。

此外，针对这一适应症，来恩生物的 mRNA 编码 TCR-T 细胞疗法产品 LioCyx-M004 也已在 2025 年获得 FDA 的 IND 批准，是首个获得 FDA 快速通道资格的乙肝病毒特异性 TCR-T 疗法。

TIL

TIL 疗法通过天然多克隆识别能力靶向多个肿瘤新抗原，在对抗肿瘤异质性、避免抗原逃逸及归巢性方面具备优势，与基因工程改造的 CAR-T/TCR-T 形成差异化路径。

截至 2025 年底，国内已有三款 TIL 治疗黑色素瘤进入关键临床试验阶段，分别来自君赛生物（GC101）、华赛伯曼（HS-IT101）和蓝马医疗（LM103）。

君赛生物凭借全球首款「免清淋、免 IL-2 注射」TIL 疗法 GC101 等构建竞争优势，预计 2026 年提交上市申请，冲刺国内首个获批上市 TIL 创新药。

华赛伯曼 FAST-TIL 自体天然 TIL 候选产品 HS-IT1011 在注册 Ⅰ 期临床试验中初步显示出有潜力的疗效信号（ORR 50%、CRR 20%、DCR 100%，n=10）。

蓝马 LM103 注射液成为国内首个同时拥有两个 Ⅱ 期临床的 TILs，在 2025 年底先后获批了恶性黑色素瘤适应症关键临床 Ⅱ 期和非小细胞肺癌术后辅助治疗 Ⅱ 期临床。

适应症探索已超越黑色素瘤。据官网披露，沙砾生物是首个进入关键 Ⅱ 期临床的中国 TIL 企业，其针对宫颈癌的GT101在 Ⅰ 期临床中取得 45.5% 的 ORR。百吉生物则启动了全球首个针对肝癌的 TIL BST02 注册临床研究。

与此同时，下一代 TIL 技术旨在攻克传统疗法的瓶颈。极客基因申 GK01 通过从患者肿瘤组织中分离浸润的 T 细胞，利用自主研发的细胞命运重编程技术进行体外功能优化，显著增强其肿瘤识别和杀伤能力。沙砾生物 GT307 利用 CRISPR 基因编辑技术敲除两个关键基因，以改善 T 细胞在肿瘤微环境中的持久性与抗耗竭能力，并于 2025 年底获 FDA 批准临床。

Treg/iNKT/CIK 细胞等其他免疫细胞疗法

2025年，永泰生物针对肝癌的 CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法上市许可申请获得受理，且被纳入优先审评，有望成为国内首个获批上市的 CIK。该疗法以 CD3+CD8+ 杀伤性 T 细胞为主，辅以 NK 细胞等多亚群，通过广谱杀伤作用对抗实体瘤，无需基因改造，长期安全性良好。

Treg 细胞疗法已在神经系统疾病领域取得实质性进展。赛尔欣生物的自体多克隆 Treg 已在国内获批临床，用于治疗多系统萎缩与肌萎缩侧索硬化症，通过免疫调节与组织修复功能为非肿瘤疾病提供新选择。

基因启明是全球 iNKT 细胞疗法领域的领跑者。iNKT 细胞兼具 T 细胞与 NK 细胞功能，可直接杀伤肿瘤并激活免疫系统。2025 年 11 月，公司获首个非肿瘤适应症 IND 批件，其异体即用型 iNKT 细胞疗法正式进入注册临床，填补国内该领域空白。

此外，康爱生物、希灵生物/景达生物、瑞宏迪医药等企业也在推进实体瘤细胞疗法，进一步丰富治疗选择。

小结与展望

2025 年，中国免疫细胞疗法产业在见证全球首批实体瘤 CAR-T 申报上市、血液瘤商业化持续扩容的同时，已形成 CAR-T、TCR-T、TIL、NK 及 Treg/iNKT 等多技术路径并进共荣的生态格局。

未来，产业发展将沿着「攻坚」与「普惠」双主线深化推进：一方面持续突破实体瘤治疗瓶颈，并将适应症拓展至自身免疫性疾病、慢性感染等更广阔领域；另一方面，通过工艺优化、通用型技术开发与支付体系创新以提升治疗可及性与可负担性。

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