国内首个相控阵列HIFU声场特性试验团体标准正式发布

2025年12月26日，由上海交通大学生物医学仪器研究所与中惠医疗科技（上海）有限公司联合牵头起草的《相控阵列高强度聚焦超声声场特性试验方法》团体标准，在全国团体标准信息平台正式发布（编号：T/SSBME5—2025、T/CSBME97—2025）。该标准已于2026年1月1日正式实施，计划于2026年第一季度由中国标准出版社面向全国发行。作为国内首个由上海市生物医学工程学会与中国生物医学工程学会联合指导发布的超声领域检验方法学团体标准，其不仅填补了相控阵列高强度聚焦超声（HIFU）技术特性检测的行业空白，更标志着我国无创医疗设备从“技术突破”向“标准引领”跨越，为国产高端医疗器械的规范化发展与国际化竞争筑牢了核心基石。

行业痛点亟待破解，产学研医检协同攻坚

据悉，高强度聚焦超声技术凭借非侵入性、无电离辐射、保留器官功能等核心优势，在国内已历经二十余年临床实践，近年来在肿瘤治疗、妇科疾病干预等领域的临床转化与适应症拓展持续加速，成为无创医疗领域的重要发展方向。然而，传统治疗系统普遍采用的机械扫描方式存在固有瓶颈：不仅治疗效率偏低，更在应对形状不规则、位置复杂的病灶时，难以实现灵活、精准、高效的靶区覆盖，制约了技术临床价值的充分释放。

与此同时，现行强制性行业标准YY0592-2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》仅针对传统技术制定了试验方法与检验规则，未能涵盖相控阵列技术特有的电子声束调控、焦点动态偏转、多焦点协同等关键特性。随着2024年相控阵列HIFU新技术产品正式进入市场流通，行业亟需一套统一、科学、可操作的试验方法标准，以规范产品研发、检验检测与临床应用，保障技术推广的安全性与有效性，标准编制成为行业发展的必要且紧迫的任务。

为破解这一行业痛点，上海市生物医学工程学会率先提出标准编制倡议，上海交通大学生物医学仪器研究所（生物医学工程学院）与中惠医疗科技（上海）有限公司迅速响应，联合牵头组建标准起草小组。小组汇聚了“产学研医检”多方核心力量，涵盖上海市医疗器械检验研究院、上海交通大学医学院附属仁济医院、中国福利会国际和平妇幼保健院、上海市第六人民医院等10家单位，形成了学术研究、产业制造、临床应用、质量检验协同联动的编制团队。

在编制过程中，上海交通大学生物医学仪器研究所凭借深厚的学术积淀与技术优势，发挥了关键的引领作用。以陈亚珠院士、白景峰教授为核心的团队，深耕超声医疗技术领域数十年，不仅为标准提供了坚实的理论支撑，更针对相控阵列HIFU的声场特性检测难点，提出了多项创新性检测指标与评价方法，确保了标准的技术先进性。而中惠医疗作为行业创新型企业，凭借首台套相控阵列HIFU产品的研发与临床实践经验，将产业制造、临床适配的实际需求融入标准条款，通过多轮实测验证，让标准兼具科学性与可操作性，避免了“纸上谈兵”。

历经立项预审、多轮技术研讨、产学研医企交叉验证、全国公开征求意见等严格流程，标准草案于2025年10月11日通过技术标准审查，并在2025年11月26日召开的发布审查会上，获得两地学会理事长及行业权威专家的一致高度认可。“这份标准的编制过程，是‘产学研医检’协同创新的生动实践。”上海市生物医学工程学会理事长冯晓源教授表示，多方力量的深度融合，既保证了标准的学术高度，又兼顾了产业实用性，为后续行业标准制定提供了可借鉴的模式。

三维特性彰显价值，协同创新赋能未来

作为我国相控阵列HIFU技术领域的首个检验方法学标准，其发布实施的价值远超“填补空白”本身，正在从技术规范、产业发展、临床应用等多个维度，重塑无创医疗行业生态。

据介绍，在技术层面，标准首次明确了相控阵列HIFU技术电子声束调控精度、焦点动态偏转范围、声场稳定性等核心特性的检测方法与评价指标，为技术创新划定了“标尺”，将引导企业在统一标准下开展研发迭代，推动行业从“无序创新”向“精准突破”转变。在产业层面，统一的检测标准将有效降低企业研发成本与市场准入门槛，规范市场竞争秩序，助力优质国产设备脱颖而出，提升我国在高端无创医疗设备领域的核心竞争力。在临床层面，标准为医疗机构提供了科学的设备检验依据，能够有效保障治疗的安全性与有效性，让患者在新技术应用中获得更可靠的医疗服务，真正实现“技术进步惠及民生”。

“作为相控阵列HIFU技术的践行者与推动者，近一年来，中惠医疗始终以创新为内核，在这一领域持续引领突破——从首台套相控阵列HIFU产品的成功推出，到牵头参与行业首个联合团体标准的制定，再到产品在临床市场的快速推广与应用，每一步都凝聚着我们对无创治疗技术的执着追求，更彰显着企业的自主研发实力与行业责任感。”中惠医疗CEO朱威桢表示，此次标准的落地，不仅是行业规范化发展的重要里程碑，更是中惠医疗“以标准护航创新、以技术服务患者”理念的生动实践。

朱威桢进一步指出：“未来，中惠医疗将继续深耕‘产学研医检’协同创新模式，主动参与更多行业标准的建设与完善，持续推动相控阵列HIFU技术的迭代升级与临床转化。我们始终致力于成为全球无创聚焦超声领域值得信赖的引领者，用更安全、更精准、更高效的医疗解决方案，为更多患者带去健康希望，也为国产高端医疗器械的国际化发展贡献力量。”

医疗器械标准化常务副主任委员黄嘉华教授级高工强调，该标准的成功编制，不仅为相控阵列HIFU技术的规范化发展奠定了基础，更为其后续升级转化为国家标准、行业标准积累了宝贵经验，将进一步完善我国无创医疗设备标准化体系。

从技术突破到标准引领，从校企协同到行业共治，《相控阵列高强度聚焦超声声场特性试验方法》团体标准的落地，不仅是我国无创医疗行业发展的重要里程碑，更预示着国产高端医疗器械正逐步构建“技术创新-标准保障-产业升级”的良性循环。在“健康中国”战略指引下，这份凝聚多方智慧的标准，将持续赋能行业高质量发展，让更安全、更精准、更高效的无创医疗解决方案惠及更多患者，为提升我国医疗科技水平与国民健康福祉注入强劲动力。