国内首份！一张海外版药品价格证明，如何帮小微药企敲开创新药出海大门？

国产创新药的海外定价难题，困扰想出海的中国药企很久了，如今出现一种新选择：在产品走出去前，在有国家背书的平台上登记价格。

1月13日，中国药品价格登记系统（以下简称“药登系统”）颁出全国首张海外版药品价格证明。作为首张价格证明的“获得者”，马来酸噻吗洛尔凝胶——全球首款用于外用治疗婴儿血管瘤的原研新药，通过药登系统登记了价格。

值得注意的是，这一系统上线仅1个多月，由国家医保局发文官宣，被认为可以助力国产创新药“走出去”。《每日经济新闻》记者（以下简称“每经记者”）在13日的证书颁发仪式上了解到，首张海外版药品价格证明背后，是一套独立于医保系统之外的完整定价体系。

药登系统首张海外版药品价格证明颁发仪式 图片来源：每经记者 林姿辰 摄

小型原研药企是药登系统助力的重点对象

2023年，亚盛医药董事长杨大俊就曾呼吁要重视国产创新药的独家定价权，按照行业惯例，首个上市国家的定价是药物在全球定价的重要参考。两年多过去了，这个问题还在困扰着许多中国药企，北京梅尔森医药技术开发有限公司（以下简称“北京梅尔森”）就是其中一家。

无论是与市值200多亿港元的亚盛医药比，还是与去年12月参与药品价格首批登记的9家药企比，北京梅尔森的规模都小得多——公司原本是一家原料药企业，后来转型研发创新药，去年9月获批的马来酸噻吗洛尔凝胶是公司首款创新药产品。

首张海外版药品价格证明为何会落在一家小微药企头上？

1月13日，每经记者在现场见到了北京梅尔森的总经理赵锡龙。据他介绍，针对婴儿血管瘤，此前全球只有口服获批药物，马来酸噻吗洛尔凝胶作为外用凝胶药物，填补了该疾病领域的临床紧缺和治疗空白，团队对其出海寄予厚望。然而，由于公司缺乏出海经验，定价锚定成为困扰企业的问题。所以，团队从药登系统上线的第二天就开始登记，期间自己还专门到现场咨询，最终促成了药品在电商首发销售当日获证。

“这是非常典型的一个产品。”北京药品登记信息服务有限公司副总经理靳洋对每经记者表示，国内自主研发药物的小型原研企业，是团队助力的重点对象。除此以外，公司还在接触国企等各种类型的药企，目前对接企业已有上百家，核心是助力有出海需求的企业解决实际问题。

“后面不只能看到第二张、第三张的海外价格（证书），还能看到我们为企业做出的各种服务。”靳洋说。

登记价格背后有一套完整的定价体系

近年来，越来越多药企将国家医保谈判视作创新药获批上市后的“必选项”，比如赵锡龙的团队就在第一时间对接医保部门，积极开展相关工作，希望通过“以价换量”获得更大市场。但每经记者了解到，过去，医保价格给国产创新药的出海定价权造成一定影响。

“其他国家也想找一个公允价格，但是中国药企没有公开的公允价格，所以走出去的企业定价时很有难度，需要挨个办，所以我们这个（登记价格）就出来了，是医保系统之外的一个商业价格。”靳洋进一步介绍称，企业的药品首先要在中国有实际的销售，才能在系统上登记价格。

以马来酸噻吗洛尔凝胶为例，其最终登记价格背后，是一套完整的定价体系，团队的工作包括联系专家咨询和经济学论证，出具价格分析报告等，“要有经得住审查、经得住考验的一套体系”。

这套体系的目的是为了保证登记价格的权威性。在赵锡龙看来，获得海外版药品价格证明本身就是对产品价值的公正肯定。创新药的价值形成与价值评估不仅关系到企业自身的可持续发展，也关系到医药创新成果如何在更大的范围内合理应用与长期投入，而药登系统致力于为企业提供全面的全球权威、规范、透明的市场价格登记查询服务，正是公司急需的战略性支撑平台。

赵锡龙告诉每经记者，公司计划借着取得海外版药品价格证明的机会，向海外拓展业务，可能会先从东南亚国家开始，逐渐向欧洲拓展。据每经记者了解，去美国等规模更大的医药市场开展注册临床试验的花费巨大，对于资金实力有限的中小药企，这是较为常见的出海路线。

赵锡龙还表示，公司已向第83届美国皮肤病学会年会（AAD，预计3月召开）投稿，这是全球皮肤科领域最具影响力的国际盛会，公司计划去海外展示研究成果，也倾向于寻找海外合作伙伴，共同拓展国际市场。