院内制剂许可证申报流程详解：合规推进核心技巧

对于有制剂配制需求的医疗机构来说，院内制剂许可证申报流程是必须攻克的核心环节。只有理清流程、抓准要点，才能确保申报工作有序推进，顺利取得合法配制资质。作为深耕医药咨询行业的专业机构，今天就为大家详细拆解院内制剂许可证申报流程的核心干货，帮你精准把握每个关键步骤。

一、院内制剂许可证申报流程的核心前提：明确受理条件

想要启动院内制剂许可证申报流程，首先得满足基础受理要求。申请人必须是持有《医疗机构执业许可证》的机构，且经省级卫生行政部门审核同意开办制剂室。同时，制剂室要具备保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境，不能与其他单位共用配制场所、设备及检验设施。另外，申报项目需符合《医疗机构制剂质量管理规范》等相关法规，无《药品管理法》中禁止的违规情形，这是院内制剂许可证申报流程能顺利推进的基础。

二、院内制剂许可证申报流程之材料准备

材料准备是院内制剂许可证申报流程的核心步骤，缺一不可且需规范填写。首先要提交申请报告及《医疗机构制剂许可证核发申请表》，保证声明栏目需法人签字并填写日期，申请表信息要与营业执照或事业单位法人证书一致。其次，需附上《医疗机构执业许可证》副本、组织机构或社会信用代码证复印件，且要注明“此复印件与原件相符”并加盖公章。

除此之外，还需准备拟配制剂型的工艺流程图、质量标准及主要质量控制点说明，制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级），以及制剂室负责人、药检室负责人的简历和专业技术人员比例说明。同时，自查报告、材料真实性承诺书也是必备材料，委托他人办理的还需提供《授权委托书》及经办人身份证复印件，所有材料需按顺序整理封装，确保清晰完整。

三、院内制剂许可证申报流程的核心环节

材料提交后，院内制剂许可证申报流程进入官方审核阶段。第一步是形式审查，监管部门会核对申请材料是否齐全、符合法定形式，符合要求的予以受理，材料不齐的会一次性告知需补正的全部内容。受理后10个工作日内，监管部门会组织现场核查，重点检查制剂室的设施设备、人员资质、管理制度等是否与申报资料一致，同时抽取连续3批样品送指定机构检验。

样品检验和质量标准技术复核需在40日内完成，检验合格后进入技术审评环节，监管部门会在收到全部资料后40日内完成审评。审评通过后，会核发《医疗机构制剂许可证》，整个审批过程中，整改、制证与送达时间不计入法定办结时限。需要注意的是，许可证有效期届满前3个月，需按原流程提出再注册申请。

四、申报流程推进小贴士

院内制剂许可证申报流程涉及多个环节，法规要求细致，建议提前对照《医疗机构制剂配制监督管理办法》等法规开展自查。材料准备时要确保真实有效，尤其是处方、工艺等核心资料需规范完整；现场核查前要梳理好各项管理制度和操作记录，保证设施设备符合洁净度等要求。

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