药用铝箔热封热合强度测试仪 如何满足药典4055的测试要求？

在药品包装系统中，药用铝箔不仅承担着阻隔水汽、氧气和光照的功能，其与成型材料之间的热封可靠性，更直接关系到药品的密封性与长期稳定性。随着 2025 版《中国药典》对包装材料性能要求的不断细化，药典4055《铝箔物理性能测定法》对药用铝箔的多项关键指标提出了明确测试要求。

药典4055适用于药品包装用铝箔物理性能的测定，主要包括：铝箔针孔度、黏合层热合强度、黏合剂涂布量差异、破裂强度。

三泉中石认为，以上作为直接反映铝箔与成型材料封合质量的重要指标，是制剂企业和包材企业在质量控制中重点关注的测试项目。

药典4055《铝箔物理性能测定法》

黏合层热合强度的意义

药用铝箔在泡罩包装中通常需要与 PVC、PVC/PVDC 等成型材料进行热合。如果黏合层热合强度不足，可能在运输、储存或使用过程中出现封口剥离、漏气甚至微生物侵入等风险。

通过标准化的热合与剥离测试，可以客观评价：

铝箔黏合层配方的稳定性

实际生产热封工艺的合理性

不同批次包材之间的一致性

这也是药典4055将黏合层热合强度单独列项的重要原因。

药典4055黏合层热合强度的测试方法

1. 仪器装置要求

根据药典4055规定，试验需配备：

热封仪（RFY-05 药用铝箔热封热合强度测试仪）

材料试验机，（DLS-07电子拉力试验机）

仪器示值误差应控制在±1%以内

在实际应用中，可采用三泉中石 RFY-05 药用铝箔热封热合强度测试仪完成样品热合，并配合电子拉力试验机进行剥离强度测试，整体测试流程符合药典及通则要求。

药用铝箔热封热合强度测试仪

2. 试样制备与热合条件

取100 mm × 100 mm的铝箔样品 2 片

另取100 mm × 100 mm的 PVC 固体药用硬片，或 PVC/PVDC 固体药用复合硬片等成型材料

将铝箔黏合层面与 PVC 面（或 PVC/PVDC 复合硬片的PVDC 面）进行叠合

将叠合后的试样置于RFY-05 药用铝箔热封热合强度测试仪中进行热合，参考条件如下：

温度：155 ℃ ± 5 ℃

压力：0.2 MPa

时间：1 s

实际测试中，也可根据产品类型、工艺特点及生产设备情况，自行设定更贴合实际生产的热合参数。

3. 热合强度测定

热合完成后，试样按照药包材热合强度测定法（通则4008），使用三泉中石的DLS-07电子拉力试验机进行测试：

试验速度：200 mm/min ± 20 mm/min

通过三泉中石的DLS-07 电子拉力试验机测定铝箔与成型材料之间的剥离力，计算热合强度

该测试结果可用于评价铝箔黏合层在既定热封条件下的实际结合性能。

电子拉力试验机

三泉中石药用铝箔热封测试解决方案

作为专注于包装材料检测仪器研发与制造的技术型企业，济南三泉中石实验仪器有限公司长期参与药包材检测方法的研究与应用实践。其 RFY-05 药用铝箔热封热合强度测试仪在温度控制精度、压力稳定性及重复性方面均满足药典4055及通则4008的测试要求，可为药用铝箔热合性能评价提供可靠的数据支持。

三泉中石成立于 2007 年，注册品牌 Sumspring 三泉中石，已获得多项国家专利与软件著作权，并通过 ISO 9001 质量管理体系认证和高新技术企业认定。围绕药品包装材料检测，公司已形成覆盖热封性能、密封性、物理力学性能等多维度的完整解决方案，助力制药企业与包材企业建立更加规范、可追溯的质量控制体系。