北京
近日，上海医药下属上药康丽（常州）药业有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于硫酸艾沙康唑原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》（证书编号：2025YS01127），该药物获得批准生产。
名 称
硫酸艾沙康唑
注册标准编号
YBY73682025
包装规格
1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶
申请事项
境内生产化学原料药上市申请
审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。
硫酸艾沙康唑是一种唑类抗真菌药，它是艾沙康唑的前药，进入体内后被血浆酯酶迅速转化为活性代谢物艾沙康唑。与其他的唑类抗真菌药相似，艾沙康唑通过抑制麦角甾醇生物合成从而破坏真菌细胞膜的形成。艾沙康唑由安斯泰来制药公司（Astellas）和巴塞利亚制药公司（Basilea）联合开发，于2015年在美国批准上市，用于成人侵袭性曲霉菌病和毛霉菌病感染的治疗，在欧盟和美国，艾沙康唑均被授予孤儿药地位。2024年4月，上药康丽就该药物向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。
IQVIA数据库显示，2024年中国大陆医院采购硫酸艾沙康唑制剂金额为人民币30,429.10万元。
本次硫酸艾沙康唑原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。
(上海医药)
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